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La differenza target inserita in un calcolo della numerosità campionaria non equivale a un risultato atteso. Ipotizzare un effetto molto grande può produrre uno studio convenientemente piccolo, limitando però l’informazione su effetti più piccoli che potrebbero comunque avere importanza clinica.
Definire il quesito e le ipotesi
Esaminare separatamente importanza clinica, evidenze precedenti e fattibilità. Distinguere la differenza desiderata da quella considerata plausibile. Verificare se le ipotesi di variabilità, frequenza degli eventi e follow-up si riferiscano a popolazioni comparabili. Uno statistico può mostrare come si comporta il disegno proposto in diversi scenari giustificabili di effetto target, anziché con un solo dato iniziale ottimistico.
Esempio di studio ipotetico
In uno studio ipotetico, una stima elevata di un piccolo studio precedente è l’unica fonte per la pianificazione. Il gruppo ne valuta l’incertezza e i potenziali effetti di selezione. Calcola le esigenze informative in presenza di effetti più moderati, rendendo visibili ai decisori le conseguenze scientifiche delle decisioni su finanziamento e tempistiche.
Verifiche di revisione del disegno
- Documentare separatamente le motivazioni cliniche ed empiriche dell’effetto target.
- Includere nella discussione di pianificazione l’incertezza intorno alla stima della fonte.
- Valutare il disegno in presenza di effetti più piccoli che potrebbero comunque essere clinicamente importanti.
Documentare la decisione e i suoi limiti
Una decisione accettata non presenta il campione economicamente sostenibile come l’obiettivo scientificamente ideale. Se la fattibilità limita la dimensione, spiegare il limite inferenziale. Indicare su quali dimensioni dell’effetto lo studio possa fornire informazioni e quali risultati possano restare incerti, senza promettere successo o affermare adeguatezza indipendentemente dalle ipotesi sottostanti.
Domande frequenti
- L’effetto target è il vero risultato atteso?
- No. È un’ipotesi di disegno che richiede una propria motivazione di supporto.
- Si deve usare il maggiore effetto precedente?
- Non automaticamente. Valutare prima l’incertezza e la pertinenza del contesto.