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La diferencia objetivo introducida en un cálculo del tamaño muestral no es lo mismo que un resultado esperado. Suponer un efecto muy grande puede producir un estudio de tamaño convenientemente pequeño y limitar la información sobre efectos menores que también podrían importar clínicamente.
Definir la pregunta y los supuestos
Examine por separado la importancia clínica, la evidencia previa y la viabilidad. Distinga la diferencia deseada de la considerada plausible. Compruebe si los supuestos de variabilidad, frecuencia de eventos y seguimiento se refieren a poblaciones comparables. Un estadístico puede mostrar cómo se comporta el diseño propuesto bajo varios escenarios de efecto objetivo defendibles, en vez de utilizar un único dato de entrada optimista.
Ejemplo de estudio hipotético
En un ensayo hipotético, una estimación elevada procedente de un estudio previo pequeño es la única fuente de planificación. El equipo evalúa su incertidumbre y los posibles efectos de selección. Calcula las necesidades de información con efectos más moderados y hace visibles para los responsables de decidir las consecuencias científicas de las decisiones de financiación y calendario.
Comprobaciones para la revisión del diseño
- Documente por separado las justificaciones clínica y empírica del efecto objetivo.
- Incluya en la discusión de planificación la incertidumbre de la estimación de la fuente.
- Evalúe el diseño con efectos menores que aún podrían tener importancia clínica.
Registrar la decisión y sus límites
Una decisión aceptada no presenta la muestra asequible como el objetivo científicamente ideal. Si la viabilidad limita el tamaño, explique la limitación inferencial. Indique sobre qué tamaños del efecto puede aportar información el ensayo y qué hallazgos pueden seguir siendo inciertos, sin prometer éxito ni afirmar la suficiencia con independencia de los supuestos subyacentes.
Preguntas frecuentes
- ¿Es el efecto objetivo el verdadero resultado esperado?
- No. Es un supuesto de diseño que requiere su propia justificación de respaldo.
- ¿Debe utilizarse el mayor efecto observado anteriormente?
- No automáticamente. Evalúe primero la incertidumbre y la pertinencia del contexto.