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Vérifier les liens entre les enregistrements d’essais et les publications scientifiques

Vérifiez l’identité et le périmètre des publications liées à un essai pour distinguer résultats principaux et analyses connexes.

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Publication
Mise à jour

Un lien fonctionnel ne suffit pas à vérifier une publication ajoutée à un enregistrement d’essai. L’article peut décrire le même protocole, une population plus restreinte ou une analyse secondaire. Les promoteurs doivent aider les lecteurs à distinguer les résultats principaux des publications connexes et à accéder aux bonnes informations sans mal comprendre leur relation.

Cadre de décision

Comparez l’identifiant de publication, le numéro d’essai et la description de l’étude. Distinguez les résultats principaux, les articles méthodologiques, les analyses secondaires et les publications de protocole. Vérifiez comment la plateforme utilise les liens de publication. Ne supposez pas que l’ajout d’un article remplace automatiquement les informations structurées de résultats ou les autres formes applicables de diffusion publique pour l’essai.

Exemple concret

Par exemple, un article présente une analyse d’un seul pays, mais l’enregistrement le qualifie de publication principale de toute l’étude. L’équipe corrige la description et explique son lien avec le rapport principal lorsqu’il est disponible. Cela ne diminue pas la valeur de l’article ; cela évite que les lecteurs ne comprennent mal sa population et le périmètre de ses résultats.

Vérifications de mise en œuvre

  • Vérifiez que le titre, l’identifiant pérenne de publication et le numéro d’étude désignent la même recherche avant de relier l’enregistrement.
  • Expliquez si l’article présente des résultats principaux, des résultats secondaires ou des informations méthodologiques, au lieu d’utiliser un libellé ambigu.
  • Prévoyez une réévaluation des liens publics lorsqu’une correction, un retrait ou une nouvelle version de publication modifie les informations accessibles aux lecteurs.

Acceptation et limites

Acceptez le lien lorsque les lecteurs peuvent comprendre la relation de l’article avec l’essai. Une publication dans une revue n’accomplit pas automatiquement les autres obligations de diffusion ; évaluez séparément les conditions applicables de la plateforme et du pays. Les incohérences scientifiques de l’article doivent être traitées par les processus scientifiques et de publication appropriés.

Questions fréquentes

Chaque article lié est-il la publication des résultats principaux ?
Non. Il peut décrire un protocole, des méthodes ou une analyse secondaire.
Un lien fonctionnel établit-il l’exactitude scientifique ?
Non. L’identité, le périmètre et le contenu nécessitent encore une évaluation adaptée.

Sources

  1. OMS — Jeu de données pour l’enregistrement des essais
  2. EMA — ICH E3 : rapports d’études cliniques