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在知情同意中使用复述确认问题

复述确认让参与者用自己的话解释关键信息,帮助工作人员发现说明中的不足,并支持理解研究活动和参与选择。

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摄影: Shixart1985 · 许可: CC BY 2.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
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复述确认是请对方用自己的话解释信息。单凭签名不能证明其已经理解。这一方法可帮助工作人员发现哪些解释需要改进,而不是测试参与者能否重复正式表述。

明确工作流程

应选择对决定有影响的几个问题:研究目的、主要负担、不确定性以及退出选择。提问应像自然交谈。面对不完整或错误的解释,应避免责备;必要时,工作人员可以换一种方式呈现信息。

示例解析

例如,一名候选参与者只把访视描述为采血,遗漏了每天记录的任务。协调员打开示例时间表,展示何时填写日记。随后请候选参与者说明,一周的研究安排将如何融入自己的生活。

实用核查

  • 围绕可能影响参加决定的问题,准备开放式提问。
  • 发现理解缺口时调整解释方式,不将误解归咎于个人。
  • 充分记录已解决和未解决的问题,以支持下一次讨论及适当跟进。

判断标准与适用边界

成功的标准是能够理解重要活动与选择,而不是重复完全相同的句子。复述确认不能替代规定的知情同意文件或研究者评估。语言、听觉及疲劳造成的障碍需要分别关注;需要更清楚的解释,不应自动被解读为决策能力受损。

常见问题

每个细节都需要复述确认吗?
聚焦影响决定的关键问题,可使讨论更有用。应结合研究流程及个人信息需求考虑。
回答不正确时怎么办?
换一种方式解释,允许提问,并在继续之前重新评估重要的不确定之处是否已经澄清。

来源

  1. EMA — ICH E6 药物临床试验质量管理规范
  2. FDA — 知情同意指导原则