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Usar preguntas de explicación con palabras propias durante el consentimiento

Pedir que la persona explique la información con sus palabras permite detectar qué partes de la explicación necesitan mejorar.

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La técnica de explicación con palabras propias invita a la persona a expresar la información a su manera. Una firma por sí sola no demuestra comprensión. Esta técnica puede ayudar al personal a identificar dónde debe mejorar su explicación, en lugar de examinar la capacidad del participante para repetir lenguaje formal.

Definir el proceso

Seleccione algunos aspectos relevantes para la decisión: el propósito del estudio, las principales cargas, la incertidumbre y la opción de retirarse. Las preguntas deben tener un tono conversacional. Una explicación incompleta o incorrecta se aborda sin culpabilizar, y el personal puede probar otra forma de presentar la información cuando sea necesario.

Ejemplo práctico

Por ejemplo, un candidato describe las visitas como simples extracciones de sangre y ha pasado por alto la tarea de registro diario. El coordinador abre un calendario de ejemplo y muestra cuándo se completa el diario. Después se invita al candidato a explicar cómo encajaría una semana del estudio en su propia vida.

Comprobaciones prácticas

  • Preparar preguntas abiertas sobre cuestiones que podrían influir en la decisión de participar.
  • Cambiar la explicación cuando se detecte una laguna, sin presentar el malentendido como un fallo de la persona.
  • Documentar suficientemente las preguntas resueltas y pendientes para respaldar la siguiente conversación y el seguimiento adecuado.

Decisión y límites

El éxito consiste en comprender las actividades y elecciones importantes, en lugar de repetir frases idénticas. La explicación con palabras propias no sustituye la documentación de consentimiento exigida ni la evaluación del investigador. Las barreras de idioma, audición y fatiga requieren atención por separado; necesitar una explicación más clara no debe interpretarse automáticamente como una alteración de la capacidad para tomar decisiones.

Preguntas frecuentes

¿Es necesario pedir una explicación propia de cada detalle?
Centrarse en los aspectos fundamentales para la decisión puede hacer más útil la conversación. Considere el proceso del estudio y las necesidades de información de cada persona.
¿Qué ocurre cuando una respuesta es incorrecta?
Explique la información de otra manera, permita preguntas y vuelva a evaluar si se ha resuelto la incertidumbre importante antes de avanzar.

Fuentes

  1. EMA — ICH E6: buenas prácticas clínicas
  2. FDA — Guía sobre el consentimiento informado