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当研究中心、学校或医疗单元被随机化时，受试者并非独立分配。同一整群内的共同流程可能使结局相关。选择分析单位时，应明确尊重这一结构，而不能只依据测量数据的存储层级。
明确问题与假设
分别定义分配、干预实施和测量层级。具有受试者层面的记录，并不意味着可将每个观测值视为独立。应使样本量和分析与整群结构一致，并为随访期间整群边界变化或人员在单元间移动制定规则。这些操作细节可能影响分析实际代表哪种比较。
假设性研究示例
在一项假设研究中，医院单元接受干预，而结局在个体层面测量。观察人数达数千，但参与的单元相对较少。团队采用考虑整群结构和单元差异的方法，而不是将总人数表述为等量的独立统计信息。
设计审查核查要点
- 明确梳理分配、干预实施和结局测量的层级。
- 记录整群归属的来源，以及随时间发生的任何变化。
- 核查整群结构如何同时纳入样本量规划和最终分析。
记录决策及其局限
经认可的报告应展示整群和个体的流程。应分别评估干预污染和不同招募流程。整群设计不会自动解决知情同意或伦理问题。不得仅为获得更小p值而改变方法；应解释分析目标，以及所用方法下仍存的不确定性。
常见问题
- 个体记录足以支持独立分析吗？
- 不足。同属一个整群可能使观测值相关。
- 仅有个体受试者流程图就足够了吗？
- 不够。还应展示整群数量及整群退出情况。