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Quando vengono randomizzati centri, scuole o unità assistenziali, i partecipanti non sono assegnati indipendentemente. Processi condivisi all’interno di un cluster possono correlare gli esiti. La scelta dell’unità analitica deve rispettare esplicitamente questa struttura, anziché basarsi soltanto sul livello a cui sono archiviate le misurazioni.
Definire il quesito e le ipotesi
Definire separatamente i livelli di assegnazione, erogazione dell’intervento e misurazione. La disponibilità di registrazioni a livello di partecipante non giustifica il trattamento di ogni osservazione come indipendente. Allineare numerosità campionaria e analisi alla struttura a cluster e pianificare regole per cambiamenti dei confini dei cluster o persone che si spostano fra unità durante il follow-up. Questi dettagli operativi possono influenzare il confronto effettivamente rappresentato dall’analisi.
Esempio di studio ipotetico
In uno studio ipotetico, le unità ospedaliere ricevono l’intervento, mentre gli esiti sono misurati negli individui. Vengono osservate migliaia di persone, ma partecipano relativamente poche unità. Il gruppo usa un approccio che tiene conto dei cluster e delle differenze fra unità, anziché presentare il conteggio totale delle persone come una quantità equivalente di informazione statistica indipendente.
Verifiche di revisione del disegno
- Mappare esplicitamente i livelli di assegnazione, erogazione dell’intervento e misurazione degli esiti.
- Registrare la fonte dell’appartenenza al cluster e gli eventuali cambiamenti nel tempo.
- Verificare come la struttura a cluster entri sia nella pianificazione campionaria sia nell’analisi finale.
Documentare la decisione e i suoi limiti
La rendicontazione accettata mostra il flusso dei cluster e degli individui. Valutare separatamente contaminazione e differenze nei processi di reclutamento. Un disegno a cluster non risolve automaticamente le questioni di consenso o etiche. Non cambiare metodi soltanto per ottenere un valore di p più piccolo; spiegare l’obiettivo analitico e l’incertezza residua secondo il metodo utilizzato.
Domande frequenti
- Le registrazioni individuali giustificano un’analisi indipendente?
- No. L’appartenenza allo stesso cluster può correlare le osservazioni.
- È sufficiente un diagramma del flusso dei singoli partecipanti?
- No. Devono essere visibili anche conteggi dei cluster e perdite di cluster.