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Werden Prüfzentren, Schulen oder Versorgungseinheiten randomisiert, sind Teilnehmende nicht unabhängig zugeteilt. Gemeinsame Prozesse innerhalb eines Clusters können Ergebnisse korrelieren lassen. Die Auswahl der Analyseeinheit sollte diese Struktur ausdrücklich berücksichtigen, statt sich nur auf die Speicherungsebene der Messungen zu stützen.
Fragestellung und Annahmen festlegen
Definieren Sie Zuteilungs-, Interventionsdurchführungs- und Messebene getrennt. Verfügbare Datensätze auf Teilnehmerebene rechtfertigen nicht, jede Beobachtung als unabhängig zu behandeln. Stimmen Sie Fallzahl und Analyse auf die Clusterbildung ab und planen Sie Regeln für veränderte Clustergrenzen oder Personenwechsel zwischen Einheiten während der Nachbeobachtung. Diese operativen Einzelheiten können beeinflussen, welchen Vergleich die Analyse tatsächlich repräsentiert.
Hypothetisches Studienbeispiel
In einer hypothetischen Studie erhalten Krankenhauseinheiten die Intervention, während Ergebnisse bei Einzelpersonen gemessen werden. Tausende Personen werden beobachtet, aber relativ wenige Einheiten nehmen teil. Das Team verwendet einen Ansatz, der Clusterbildung und Einheitenunterschiede berücksichtigt, statt die gesamte Personenzahl als entsprechende Menge unabhängiger statistischer Information darzustellen.
Prüfpunkte für die Designbewertung
- Bilden Sie Zuteilungs-, Interventionsdurchführungs- und Ergebnismessebene ausdrücklich ab.
- Dokumentieren Sie die Quelle der Clusterzugehörigkeit und etwaige Änderungen im Zeitverlauf.
- Prüfen Sie, wie die Clusterbildung sowohl in die Fallzahlplanung als auch in die Abschlussanalyse eingeht.
Entscheidung und ihre Grenzen dokumentieren
Eine akzeptierte Berichterstattung zeigt den Verlauf von Clustern und Einzelpersonen. Bewerten Sie Kontamination und unterschiedliche Rekrutierungsprozesse getrennt. Ein Clusterdesign klärt Einwilligungs- oder ethische Fragen nicht automatisch. Ändern Sie Methoden nicht allein für einen kleineren p-Wert; erläutern Sie Analyseziel und die unter der verwendeten Methode verbleibende Unsicherheit.
Häufig gestellte Fragen
- Rechtfertigen individuelle Datensätze eine unabhängige Analyse?
- Nein. Gemeinsame Clusterzugehörigkeit kann Beobachtungen korrelieren lassen.
- Reicht ein Flussdiagramm für einzelne Teilnehmende aus?
- Nein. Auch Clusterzahlen und Clusterverluste sollten sichtbar sein.