CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Küme Randomizasyonunda Atama ve Analiz Birimini Eşleştirmek

Merkez, okul veya bakım birimi randomize edildiğinde katılımcılar bağımsız olarak atanmış sayılmaz

Temsili araştırma fotoğrafı: Küme Randomizasyonunda Atama ve Analiz Birimini Eşleştirmek
Fotoğraf: National Human Genome Research Institute (NHGRI) from Bethesda, MD, USA · Lisans: CC BY 2.0 · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Merkez, okul veya bakım birimi randomize edildiğinde katılımcılar bağımsız olarak atanmış sayılmaz. Aynı kümedeki ortak süreçler sonuçları ilişkilendirebilir; analiz birimi seçimi, tasarımın bu yapısını açıkça dikkate almalıdır.

Soruyu ve varsayımları tanımlayın

Atamanın, müdahalenin ve ölçümün hangi düzeyde gerçekleştiğini ayrı tanımlayın. Katılımcı düzeyinde veri bulunması, bütün gözlemleri bağımsız kabul etmeyi haklı çıkarmaz. İstatistiksel yöntem ve örneklem hesabı küme yapısıyla uyumlu olmalıdır. Küme sınırlarının çalışma sırasında değişmesi veya kişinin birimler arasında geçişi için uygulanabilir kurallar planlayın.

Varsayımsal çalışma örneği

Varsayımsal bir araştırmada uygulama hastane birimlerine atanır, sonuçlar kişilerde ölçülür. Binlerce kişi bulunmasına rağmen birim sayısı sınırlıdır. Ekip sıradan bireysel karşılaştırma yapmak yerine küme ilişkisini ve birim düzeyindeki farklılıkları uygun yöntemle ele alır; toplam kişi sayısını bağımsız bilgi miktarı gibi sunmaz.

Tasarım inceleme kontrolleri

  • Atama, uygulama ve sonuç ölçüm düzeylerini açıkça haritalayın.
  • Küme üyeliğinin kaynağını ve zaman içindeki değişimini kaydedin.
  • Küme yapısının örneklem ve analizde nasıl kullanıldığını kontrol edin.

Kararı ve sınırlarını kaydedin

Kabul edilen rapor hem küme hem kişi akışını gösterir. Kümeler arası uygulama bulaşması veya farklı alım süreçleri ayrıca değerlendirilir. Küme yaklaşımı etik ve izin sorularını kendiliğinden çözmez. Yöntem seçimi yalnız daha küçük p değeri verdiği için değiştirilmez; analiz hedefi ve kalan belirsizlikler şeffaf biçimde açıklanır.

Sık sorulan sorular

Kişi düzeyinde veri bağımsız analiz sağlar mı?
Hayır. Ortak küme üyeliği gözlemler arasında ilişki yaratabilir.
Yalnız kişi akış şeması yeterli mi?
Hayır. Küme sayıları ve küme kayıpları da gösterilmelidir.

Kaynaklar

  1. CONSORT — Küme randomize araştırmalar için raporlama uzantısı
  2. EMA — ICH E9 istatistiksel ilkeler ve estimand eki