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Cuando se aleatorizan centros, escuelas o unidades asistenciales, los participantes no se asignan de forma independiente. Los procesos compartidos dentro de un conglomerado pueden correlacionar los resultados. La selección de la unidad analítica debe respetar explícitamente esa estructura, en vez de basarse solo en el nivel en el que se almacenan las mediciones.
Definir la pregunta y los supuestos
Defina por separado los niveles de asignación, aplicación de la intervención y medición. Disponer de registros individuales no justifica tratar cada observación como independiente. Armonice el tamaño muestral y el análisis con la agrupación y planifique reglas para los cambios en los límites de los conglomerados o para las personas que cambian de unidad durante el seguimiento. Estos detalles operativos pueden afectar a la comparación que realmente representa el análisis.
Ejemplo de estudio hipotético
En un estudio hipotético, las unidades hospitalarias reciben la intervención y los resultados se miden en personas. Se observan miles de personas, pero participan relativamente pocas unidades. El equipo utiliza un enfoque que considera la agrupación y las diferencias entre unidades, en vez de presentar el número total de personas como una cantidad equivalente de información estadística independiente.
Comprobaciones para la revisión del diseño
- Represente explícitamente los niveles de asignación, aplicación de la intervención y medición de resultados.
- Registre la fuente de pertenencia al conglomerado y los cambios a lo largo del tiempo.
- Compruebe cómo se incorpora la agrupación tanto a la planificación muestral como al análisis final.
Registrar la decisión y sus límites
Un informe aceptable muestra el flujo de conglomerados y de personas. Evalúe por separado la contaminación y los distintos procesos de reclutamiento. Un diseño por conglomerados no resuelve automáticamente las cuestiones de consentimiento o ética. No cambie los métodos simplemente para obtener un valor p menor; explique el objetivo analítico y la incertidumbre restante bajo el método utilizado.
Preguntas frecuentes
- ¿Justifican los registros individuales un análisis independiente?
- No. La pertenencia a un mismo conglomerado puede correlacionar las observaciones.
- ¿Basta un diagrama de flujo de participantes individuales?
- No. También deben ser visibles los recuentos y las pérdidas de conglomerados.