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在所有未解决缺陷纠正前,可以先评估某系统版本是否适合明确用途。有条件验收不应隐藏这些缺陷,也不应将未来修复承诺当作当前证据的替代品。
保留数据的含义
将每项开放缺陷关联至实际研究功能。定义受影响用户、数据、触发条件及临时控制。不仅考虑发生可能性,也考虑可检测性。有验收权限的人员需要理解剩余风险,以及限制使用是否可行。不能仅因某个替代方案能写进文件,就假定其造成的不受控工作量能够持续承担。
示例分析
例如,某报告在特定筛选组合下显示错误总数。研究团队限制该组合,确定一份经过核实的替代报告,并明确告知用户。界面不应暗示缺陷已解决。永久修复到来时,移除临时控制本身也需经过审慎决定。
核查要点
- 清楚呈现触发条件及受影响输出。
- 与预期使用人员一起测试替代方案。
- 指定责任人、复核节点及重新评估触发条件。
验收与适用边界
验收意味着所述限制性使用有充分依据,而不是每项功能均普遍适用。某种使用若未满足关键的受试者安全或可靠结果要求,不能仅通过重新命名就变得可接受。条件变化时应重新审视决定。开放缺陷登记表应将供应商跟进与研究自身有理由的风险决定关联。
常见问题
- 每项开放缺陷是否都要求停止使用?
- 应评估影响和背景,同时避免无正当理由地接受尚未满足的关键要求。
- 培训能否使替代方案结案?
- 培训可以是一项控制,但其实际执行及有效性仍需要证据。