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已知软件缺陷:为有条件验收保留边界

将开放缺陷与研究实际功能关联,明确触发条件、临时控制和剩余风险,并在条件变化时重新评估。

类别代表性照片:已知软件缺陷:为有条件验收保留边界
摄影: Frankincense Diala · 许可: CC0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
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在所有未解决缺陷纠正前,可以先评估某系统版本是否适合明确用途。有条件验收不应隐藏这些缺陷,也不应将未来修复承诺当作当前证据的替代品。

保留数据的含义

将每项开放缺陷关联至实际研究功能。定义受影响用户、数据、触发条件及临时控制。不仅考虑发生可能性,也考虑可检测性。有验收权限的人员需要理解剩余风险,以及限制使用是否可行。不能仅因某个替代方案能写进文件,就假定其造成的不受控工作量能够持续承担。

示例分析

例如,某报告在特定筛选组合下显示错误总数。研究团队限制该组合,确定一份经过核实的替代报告,并明确告知用户。界面不应暗示缺陷已解决。永久修复到来时,移除临时控制本身也需经过审慎决定。

核查要点

  • 清楚呈现触发条件及受影响输出。
  • 与预期使用人员一起测试替代方案。
  • 指定责任人、复核节点及重新评估触发条件。

验收与适用边界

验收意味着所述限制性使用有充分依据,而不是每项功能均普遍适用。某种使用若未满足关键的受试者安全或可靠结果要求,不能仅通过重新命名就变得可接受。条件变化时应重新审视决定。开放缺陷登记表应将供应商跟进与研究自身有理由的风险决定关联。

常见问题

每项开放缺陷是否都要求停止使用?
应评估影响和背景,同时避免无正当理由地接受尚未满足的关键要求。
培训能否使替代方案结案?
培训可以是一项控制,但其实际执行及有效性仍需要证据。

来源

  1. FDA — 临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名
  2. MHRA — GxP数据完整性指南