CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Bilinen Yazılım Kusuru: Koşullu Kabulün Sınırını Açık Tutmak

Bilinen yazılım kusurunun koşullu kabulünde kullanım sınırlarını, kalan riski ve takip sorumluluğunu açıkça kaydedin.

Temsili araştırma fotoğrafı: Bilinen Yazılım Kusuru: Koşullu Kabulün Sınırını Açık Tutmak
Fotoğraf: Frankincense Diala · Lisans: CC0 · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Bir sistem sürümü, bütün açık kusurlar giderilmeden belirli kullanım için değerlendirilebilir. Koşullu kabul, kusurların görünmez olması veya gelecekte düzeltilecek sözünün kanıt yerine geçmesi anlamına gelmemelidir.

Verinin anlamını koruyun

Açık kusuru gerçek çalışma işleviyle ilişkilendirin. Etkilenen kullanıcı, veri türü, tetikleyici durum ve geçici kontrol tanımlanmalıdır. Kusurun meydana gelme olasılığı kadar ortaya çıktığında fark edilip edilmediği de önemlidir. Kabul yetkisi olan kişiler, kalan riski ve sınırlı kullanımın uygulanabilirliğini anlayabilmelidir. Kontrolsüz iş yükü yaratan geçici çözüm sürdürülebilir sayılmamalıdır.

Uygulama örneği

Örneğin bir rapor belirli filtre kombinasyonunda yanlış toplam gösterir. Örnekte çalışma ekibi bu kombinasyonun kullanımını sınırlar, alternatif doğrulanmış raporu tanımlar ve kullanıcıları açıkça bilgilendirir. Sistem ekranı kusurun çözüldüğü izlenimini vermemelidir. Kalıcı düzeltme geldiğinde geçici kontrolün kaldırılması da ayrı kararla ele alınır.

İnceleme kontrolleri

  • Kusurun tetiklendiği koşulu ve etkilenen çıktıyı açıkça gösterin.
  • Geçici kontrolün gerçek kullanıcıyla uygulanabilirliğini deneyin.
  • Takip tarihi, sorumlu ve yeniden değerlendirme tetikleyicisini belirleyin.

Kabul ve sınırlar

Kabul, açıklanmış sınırlı kullanımın savunulabilir olmasıdır; bütün işlevler için genel uygunluk belgesi değildir. Kritik katılımcı güvenliği veya güvenilir sonuç gereksinimini karşılamayan kullanım yalnız etiket değiştirilerek kabul edilemez. Koşullar değişirse karar yeniden ele alınmalıdır. Açık kusur listesi, tedarikçi takibiyle araştırmanın kendi risk kararını birbirine bağlamalıdır.

Sık sorulan sorular

Her açık hata kullanımı durdurur mu?
Etki ve kullanım bağlamı değerlendirilir; fakat karşılanmayan kritik gereksinim gerekçesiz kabul edilmez.
Geçici çözüm eğitimle kapatılır mı?
Eğitim bir kontrol olabilir; çözümün uygulanması ve etkili olması ayrıca gösterilmelidir.

Kaynaklar

  1. FDA — Klinik araştırmalarda elektronik sistemler, kayıtlar ve imzalar
  2. MHRA — GxP veri bütünlüğü rehberi