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Défauts logiciels connus : encadrer l’acceptation conditionnelle

Documenter les limites d’utilisation, le risque résiduel et le suivi encadre l’acceptation conditionnelle d’un défaut logiciel connu.

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Une version de système peut être évaluée pour une utilisation définie avant la correction de tous les défauts ouverts. L’acceptation conditionnelle ne doit pas masquer ces défauts ni traiter une promesse de correction future comme un substitut aux preuves présentes.

Préserver le sens des données

Relier chaque défaut ouvert à la fonction réellement utilisée dans l’étude. Définir les utilisateurs et données concernés, les conditions de déclenchement et les contrôles provisoires. Tenir compte de la détectabilité autant que de la probabilité. Les personnes habilitées à accepter doivent comprendre le risque résiduel et la faisabilité d’une utilisation restreinte. Une solution de contournement créant une charge de travail non maîtrisée ne doit pas être présumée durable au seul motif qu’elle peut être décrite dans un document.

Exemple pratique

Par exemple, un rapport affiche un total incorrect avec une combinaison particulière de filtres. L’équipe de l’étude restreint cette combinaison, identifie un autre rapport vérifié et informe clairement les utilisateurs. L’interface ne doit pas laisser croire que le défaut est résolu. Lorsqu’un correctif permanent arrive, la suppression du contrôle provisoire fait l’objet de sa propre décision réfléchie.

Points de contrôle

  • Montrer clairement la condition de déclenchement et le résultat concerné.
  • Tester le contournement avec les personnes censées l’utiliser.
  • Désigner un responsable, un point d’examen et un déclencheur de réévaluation.

Acceptation et limites

L’acceptation signifie qu’une utilisation restreinte précisée est défendable, et non que chaque fonction est globalement adaptée. Une utilisation ne répondant pas à une exigence critique de sécurité des participants ou de fiabilité des résultats ne peut pas devenir acceptable par un simple changement de libellé. Réexaminer la décision lorsque les conditions changent. Le registre des défauts ouverts doit relier le suivi du fournisseur à la décision de risque motivée propre à l’étude.

Questions fréquentes

Tout défaut ouvert impose-t-il d’arrêter l’utilisation ?
Évaluer l’effet et le contexte, tout en évitant une acceptation injustifiée lorsqu’une exigence critique n’est pas satisfaite.
La formation peut-elle suffire à clore un contournement ?
La formation peut constituer un contrôle, mais son application réelle et son efficacité nécessitent toujours des preuves.

Sources

  1. FDA — Systèmes, enregistrements et signatures électroniques dans les investigations cliniques
  2. MHRA — Recommandations sur l’intégrité des données GxP