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Eine Systemversion kann für einen definierten Einsatz bewertet werden, bevor alle offenen Fehler behoben sind. Eine bedingte Abnahme sollte diese Fehler nicht verbergen und das Versprechen künftiger Korrektur nicht als Ersatz für aktuelle Nachweise behandeln.
Die Bedeutung der Daten erhalten
Verknüpfen Sie jeden offenen Fehler mit der tatsächlichen Studienfunktion. Definieren Sie betroffene Nutzende, Daten, auslösende Bedingungen und Übergangskontrollen. Berücksichtigen Sie neben der Wahrscheinlichkeit auch die Erkennbarkeit. Personen mit Abnahmebefugnis müssen das Restrisiko verstehen und wissen, ob eine eingeschränkte Nutzung praktikabel ist. Eine Umgehungslösung, die unkontrollierten Arbeitsaufwand verursacht, sollte nicht allein deshalb als tragfähig gelten, weil sie sich in einem Dokument beschreiben lässt.
Ausgearbeitetes Beispiel
Beispielsweise zeigt ein Bericht unter einer bestimmten Filterkombination eine falsche Summe. Das Studienteam beschränkt diese Kombination, benennt einen verifizierten Alternativbericht und informiert die Nutzenden klar. Die Schnittstelle sollte nicht den Eindruck erwecken, dass der Fehler behoben ist. Sobald eine dauerhafte Korrektur vorliegt, erhält die Aufhebung der Übergangskontrolle eine eigene, abgewogene Entscheidung.
Prüfpunkte
- Zeigen Sie auslösende Bedingung und betroffene Ausgabe klar auf.
- Testen Sie die Umgehungslösung mit den Personen, die sie anwenden sollen.
- Benennen Sie eine verantwortliche Person, einen Prüfzeitpunkt und einen Anlass zur Neubewertung.
Abnahme und Grenzen
Abnahme bedeutet, dass eine festgelegte eingeschränkte Nutzung vertretbar ist, nicht, dass jede Funktion allgemein geeignet ist. Eine Nutzung, die eine kritische Anforderung an Teilnehmersicherheit oder verlässliche Ergebnisse verfehlt, wird durch bloße Umbenennung nicht akzeptabel. Überprüfen Sie die Entscheidung bei geänderten Bedingungen erneut. Das Verzeichnis offener Fehler sollte die Nachverfolgung beim Anbieter mit der eigenen begründeten Risikoentscheidung der Studie verbinden.
Häufig gestellte Fragen
- Erfordert jeder offene Fehler einen Nutzungsstopp?
- Bewerten Sie Auswirkungen und Kontext, ohne die Nichterfüllung einer kritischen Anforderung unbegründet zu akzeptieren.
- Kann die Umgehungsmaßnahme mit einer Schulung abgeschlossen werden?
- Schulung kann eine Kontrollmaßnahme sein; ihre tatsächliche Anwendung und Wirksamkeit benötigen dennoch Nachweise.