CliniGA CRO

Blog CliniGA CRO

Difetti software noti: mantenere circoscritta l’accettazione condizionata

Documentare limiti d’uso, rischio residuo e responsabile del seguito quando si accetta con condizioni un software con difetti noti.

Fotografia rappresentativa della categoria: Difetti software noti: mantenere circoscritta l’accettazione condizionata
Foto: Frankincense Diala · Licenza: CC0 · Immagine ritagliata e ridimensionata.
Pubblicazione
Aggiornamento

Una versione di sistema può essere valutata per un uso definito prima che ogni difetto aperto sia corretto. L’accettazione condizionata non dovrebbe nascondere tali difetti né trattare una promessa di correzione futura come sostituto delle evidenze attuali.

Conservare il significato dei dati

Collegare ogni difetto aperto alla funzione effettiva dello studio. Definire utenti e dati interessati, condizioni di attivazione e controlli provvisori. Considerare la rilevabilità oltre alla probabilità. Le persone autorizzate ad accettare devono comprendere il rischio residuo e la praticabilità di un uso limitato. Non si dovrebbe presumere sostenibile una soluzione temporanea che crea un carico di lavoro incontrollato solo perché è descrivibile in un documento.

Esempio pratico

Per esempio, un rapporto mostra un totale errato con una particolare combinazione di filtri. Il gruppo di studio limita quella combinazione, identifica un rapporto alternativo verificato e informa chiaramente gli utenti. L’interfaccia non dovrebbe suggerire che il difetto sia risolto. Quando arriva una correzione permanente, la rimozione del controllo provvisorio riceve una propria decisione ponderata.

Controlli di revisione

  • Mostrare chiaramente la condizione di attivazione e il risultato interessato.
  • Provare la soluzione temporanea con le persone che dovranno usarla.
  • Assegnare un responsabile, un momento di revisione e una condizione che attivi la rivalutazione.

Accettazione e limiti

L’accettazione implica che un uso limitato dichiarato sia giustificabile, non che ogni funzione sia generalmente idonea. Un uso che non soddisfa un requisito critico di sicurezza dei partecipanti o affidabilità dei risultati non può diventare accettabile semplicemente cambiandone l’etichetta. Riesaminare la decisione quando cambiano le condizioni. Il registro dei difetti aperti dovrebbe collegare il seguito con il fornitore alla decisione motivata dello studio sul rischio.

Domande frequenti

Ogni difetto aperto richiede l’interruzione dell’uso?
Valutare impatto e contesto, evitando però l’accettazione ingiustificata di un requisito critico non soddisfatto.
La formazione può chiudere una soluzione temporanea?
La formazione può essere un controllo, ma la sua applicazione ed efficacia effettive richiedono comunque evidenze.

Fonti

  1. FDA — Sistemi, registrazioni e firme elettroniche nelle indagini cliniche
  2. MHRA — Linee guida sull’integrità dei dati GxP