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处理研究转介中的候选参与者信息

从诊所转介到研究中心不代表必须移交完整病历。应明确用途、最少必要信息、接收者权限和安全渠道,并将转介与同意流程分开。

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摄影: Shixart1985 · 许可: CC BY 2.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
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从诊所转介到研究中心,并不自动意味着需要移交个人完整健康记录。明确用途和信息范围,有助于候选参与者理解为什么可能有人联系自己。机构间沟通方便,不应使隐私预期处于不明确状态。

明确工作流程

转介团队可以评估初次联系所必需的信息及适当的分享依据。应确认接收者身份及合适的沟通渠道。转介并不确定资格,也不构成知情同意;这些事项应通过相关研究流程处理。

示例解析

例如,一名临床医生告知某人一项可能相关的试验。如果本人希望了解信息,则通过商定途径分享有限的联系方式。在发送完整记录之前,应考虑必要性和权限。接收的研究中心解释转介来源及首次通话的目的。

实用核查

  • 分享候选参与者详情前,明确转介目的及最少所需信息。
  • 确认接收者确实在相关研究中心获得授权。
  • 将转介记录与资格评估、知情同意文件区分保存。

判断标准与适用边界

成功的交接应表明,为恰当原因联系了正确的人,同时没有不必要地分享记录。如果联系失败,信息保留和后续联系应遵循适用流程。工作人员不应将个人联系人名单变成非正式招募池,也不应未经适当审查便给现有转介增加新用途。

常见问题

临床医生的转介是否授权参加研究?
不授权。研究团队应另行开展资格审查、必要的信息提供及适当的知情同意流程。
首次通话需要完整病历吗?
应评估该用途实际需要什么,而不是假定整个记录应自动移交。

来源

  1. EMA — ICH E6 药物临床试验质量管理规范
  2. FDA — 知情同意指导原则