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Gestire i dati dei candidati nell'invio a uno studio

Finalità, informazioni necessarie e destinatari autorizzati guidano un passaggio di dati rispettoso della riservatezza nell'invio alla ricerca.

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L'invio di una persona da una struttura clinica a un centro di ricerca non richiede automaticamente il trasferimento dell'intera documentazione sanitaria. Una finalità e un ambito informativo chiari aiutano il candidato a capire perché potrebbe essere contattato. La comodità della comunicazione tra organizzazioni non dovrebbe lasciare indefinite le aspettative di riservatezza.

Definire il flusso di lavoro

Il team che effettua l'invio può valutare le informazioni necessarie per il primo contatto e la base appropriata per condividerle. Confermare l'identità del destinatario e un canale di comunicazione adeguato. L'invio non stabilisce l'idoneità né il consenso informato; tali decisioni appartengono ai processi pertinenti dello studio.

Esempio applicativo

Per esempio, un medico informa una persona su una sperimentazione potenzialmente pertinente. Se la persona desidera informazioni, si condividono recapiti limitati attraverso il percorso concordato. Prima di inviare l'intera documentazione si considerano necessità e autorità. Il centro ricevente spiega la provenienza dell'invio e lo scopo della prima chiamata.

Verifiche pratiche

  • Definire la finalità dell'invio e le informazioni minime necessarie prima di condividere i dati del candidato.
  • Confermare che il destinatario sia effettivamente autorizzato presso il centro di ricerca pertinente.
  • Tenere la documentazione dell'invio distinta dalla valutazione dell'idoneità e dalla documentazione del consenso informato.

Decisione e limiti

Un passaggio riuscito dimostra che la persona giusta è stata contattata per il motivo corretto senza condivisioni non necessarie della documentazione. Se il contatto non riesce, conservazione e contatti successivi dovrebbero seguire il processo applicabile. Il personale non dovrebbe trasformare elenchi personali di contatti in bacini informali di reclutamento né aggiungere nuovi usi a un invio esistente senza una revisione adeguata.

Domande frequenti

L'invio da parte di un medico autorizza la partecipazione?
No. Il team di ricerca svolge separatamente la verifica dell'idoneità, la comunicazione delle informazioni necessarie e il processo di consenso appropriato.
L'intera documentazione medica è necessaria per la prima chiamata?
Valutare ciò che la finalità richiede realmente, anziché presumere che l'intera documentazione debba essere trasferita automaticamente.

Fonti

  1. EMA — ICH E6 Buona pratica clinica
  2. FDA — Linea guida sul consenso informato