CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Обращение с данными кандидата при направлении в исследование

Направление в исследование требует ясной цели, необходимого объема данных и проверки получателя без автоматической передачи всей истории.

Иллюстративная фотография категории: Обращение с данными кандидата при направлении в исследование
Фото: Shixart1985 · Лицензия: CC BY 2.0 · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Направление из клиники в исследовательский центр не требует автоматической передачи всей медицинской документации человека. Ясные цель и объем сведений помогают кандидату понять, почему с ним могут связаться. Удобство общения между организациями не должно оставлять неопределенными ожидания конфиденциальности.

Организация процесса

Направляющая команда может оценить сведения, необходимые для первичного контакта, и надлежащее основание для их передачи. Подтвердите личность получателя и подходящий канал связи. Направление не устанавливает соответствия критериям или информированного согласия; эти решения относятся к соответствующим процессам исследования.

Практический пример

Например, врач рассказывает человеку о потенциально подходящем исследовании. Если человек хочет получить информацию, ограниченные контактные данные передают согласованным способом. До отправки полной документации рассматривают необходимость и полномочия. Принимающий центр объясняет источник направления и цель первого звонка.

Практические проверки

  • До передачи данных кандидата определите цель направления и минимально необходимые сведения.
  • Подтвердите, что получатель действительно уполномочен в соответствующем исследовательском центре.
  • Отделяйте записи о направлении от оценки соответствия критериям и документации информированного согласия.

Решение и ограничения

Успешная передача показывает, что с нужным человеком связались по нужной причине без лишнего обмена документами. Если контакт не состоялся, хранение сведений и последующие действия должны соответствовать применимой процедуре. Сотрудники не должны превращать личные списки контактов в неформальные базы набора или добавлять новые цели к существующему направлению без надлежащего рассмотрения.

Частые вопросы

Разрешает ли направление врача участие?
Нет. Исследовательская команда отдельно проводит проверку соответствия критериям, предоставляет необходимую информацию и выполняет надлежащую процедуру согласия.
Нужна ли для первого звонка вся медицинская документация?
Оцените, что действительно требуется для цели, вместо предположения об автоматической передаче всей документации.

Источники

  1. EMA — ICH E6: надлежащая клиническая практика
  2. FDA — руководство по информированному согласию