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Gestionar los datos de candidatos en las derivaciones al estudio

Una derivación debe aclarar su propósito y limitar los datos compartidos, sin dar por establecidas la elegibilidad ni el consentimiento.

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Una derivación desde una clínica a un centro de investigación no exige automáticamente transferir toda la historia clínica de la persona. Un propósito y un alcance informativo claros ayudan al candidato a comprender por qué pueden contactar con él. La comodidad de la comunicación entre organizaciones no debe dejar indefinidas las expectativas de privacidad.

Definir el proceso

El equipo que deriva puede evaluar qué información es necesaria para el contacto inicial y la base adecuada para compartirla. Confirme la identidad del destinatario y un canal de comunicación adecuado. Una derivación no establece elegibilidad ni consentimiento informado; esas decisiones corresponden a los procesos pertinentes del estudio.

Ejemplo práctico

Por ejemplo, un médico informa a alguien sobre un ensayo potencialmente pertinente. Si la persona desea información, se comparten datos de contacto limitados por la vía acordada. Antes de enviar una historia completa se consideran la necesidad y la autorización. El centro receptor explica el origen de la derivación y el propósito de su primera llamada.

Comprobaciones prácticas

  • Definir el propósito de la derivación y la información mínima necesaria antes de compartir datos del candidato.
  • Confirmar que el destinatario está realmente autorizado en el centro de investigación correspondiente.
  • Mantener los registros de derivación separados de la evaluación de elegibilidad y la documentación del consentimiento informado.

Decisión y límites

Una transferencia satisfactoria muestra que se contactó con la persona correcta por el motivo adecuado, sin compartir registros innecesariamente. Si el contacto falla, la conservación y el seguimiento deben ajustarse al proceso aplicable. El personal no debe convertir listas personales de contactos en fuentes informales de reclutamiento ni añadir nuevos usos a una derivación existente sin la revisión adecuada.

Preguntas frecuentes

¿La derivación de un médico autoriza la participación?
No. El equipo investigador realiza por separado la revisión de elegibilidad, la provisión de información necesaria y el proceso adecuado de consentimiento.
¿Se necesita toda la historia clínica para la primera llamada?
Evalúe lo que realmente requiere el propósito en lugar de suponer que debe transferirse automáticamente toda la historia.

Fuentes

  1. EMA — ICH E6: buenas prácticas clínicas
  2. FDA — Guía sobre el consentimiento informado