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规划研究知情同意前的考虑时间

从首次获得研究信息到决定是否参加,参与者可能需要整理问题、征询信任的人或考虑替代选择,研究中心应在排期中予以考虑。

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摄影: Rhoda Baer (Photographer) · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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从首次获得研究信息到决定是否参加之间的时间,并非日历上的一段空档。对方可能希望整理问题、与信任的人商量,或考虑替代选择。研究中心可在排期中为这些需求留出空间。

明确工作流程

应询问哪些问题可能影响决定,说明如何获取信息材料,并提供清晰的提问渠道。不要假定所有试验都适用统一的等待期限。应在维护决定自愿性的同时,考虑获批流程、临床情况和适用的当地要求。

示例解析

例如,一名轮班工作者希望在家查看访视安排。工作人员在方便的时间另约讨论,并提供联系电话。他们不会以研究名额有限为由要求立即签名。下一次讨论还会说明现有信息的变化。

实用核查

  • 明确尚未解决的问题,以及对方希望再次讨论的时间。
  • 确认对方在预约以外的时间也能查看适当的信息副本。
  • 审查讨论示例,识别将排期压力转化为参加压力的措辞。

判断标准与适用边界

如果对方能够说自己尚未准备好,并知道如何获得解答,流程就更完善。提供考虑时间并不意味着建议推迟必要的临床评估。在时间紧迫的情况下,由研究者依据适用的知情同意框架和个人情况确定合适做法。

常见问题

所有人都应获得相同的考虑期限吗?
个人需求不同。未审视相关研究及当地框架前,不应把单一期限用于所有研究。
推迟决定后是否应停止联系?
可以根据对方意愿约定跟进,避免反复提醒而造成参加压力。

来源

  1. EMA — ICH E6 药物临床试验质量管理规范
  2. FDA — 知情同意指导原则