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Pianificare un tempo di riflessione prima del consenso allo studio

Organizzare tempo, materiali e contatti per le domande sostiene la riflessione volontaria prima della decisione sullo studio.

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Il tempo tra la prima ricezione delle informazioni sullo studio e la decisione di partecipare è più di un semplice intervallo vuoto nel calendario. Una persona può desiderare di organizzare le domande, parlare con qualcuno di fiducia o considerare le alternative. Il centro può fare spazio a queste esigenze nella programmazione.

Definire il flusso di lavoro

Chiedere quali aspetti potrebbero influenzare la decisione. Spiegare come accedere ai materiali informativi e indicare un canale chiaro per le domande. Non presumere un unico periodo di attesa per tutte le sperimentazioni. Occorre considerare il processo approvato, le circostanze cliniche e i requisiti locali applicabili, preservando una decisione volontaria.

Esempio applicativo

Per esempio, una persona che lavora su turni vuole esaminare a casa il calendario delle visite. Il personale organizza un altro colloquio in un momento comodo e fornisce un numero di contatto. Non usa il numero limitato di posti nello studio per giustificare una firma immediata. Nel colloquio successivo vengono affrontati anche i cambiamenti nelle informazioni disponibili.

Verifiche pratiche

  • Individuare le domande ancora aperte e il momento preferito dalla persona per un altro colloquio.
  • Confermare che sia disponibile una copia adeguata delle informazioni da esaminare al di fuori dell'appuntamento.
  • Rivedere esempi di colloqui per individuare espressioni che trasformano la pressione organizzativa in pressione a partecipare.

Decisione e limiti

Il processo è più solido quando la persona può dire di non essere pronta e sa come ottenere risposte. Il tempo di riflessione non è un invito a rinviare una valutazione clinica necessaria. In circostanze che richiedono tempestività, lo sperimentatore stabilisce un approccio adeguato nell'ambito del quadro applicabile al consenso e della situazione della persona.

Domande frequenti

Tutti dovrebbero ricevere lo stesso intervallo di tempo?
Le esigenze differiscono. Non si dovrebbe applicare un unico intervallo a ogni studio senza esaminare il quadro pertinente dello studio e quello locale.
Il contatto dovrebbe cessare se la decisione viene rinviata?
Si può concordare un contatto successivo secondo le preferenze della persona, evitando solleciti ripetuti che creino pressione ad aderire.

Fonti

  1. EMA — ICH E6 Buona pratica clinica
  2. FDA — Linea guida sul consenso informato