CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Планирование времени на обдумывание согласия на исследование

Время на обдумывание позволяет изучить информацию, задать вопросы и рассмотреть альтернативы до решения об участии.

Иллюстративная фотография категории: Планирование времени на обдумывание согласия на исследование
Фото: Rhoda Baer (Photographer) · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Время между первым получением информации об исследовании и решением об участии — больше, чем пустой промежуток в календаре. Человек может захотеть сформулировать вопросы, поговорить с тем, кому доверяет, или рассмотреть альтернативы. Центр может учитывать эти потребности при планировании встреч.

Организация процесса

Спросите, какие обстоятельства могут повлиять на решение. Объясните, как получить информационные материалы и куда обратиться с вопросами. Не исходите из единого универсального срока ожидания для всех исследований. Следует учитывать утвержденный процесс, клинические обстоятельства и применимые местные требования, сохраняя добровольность решения.

Практический пример

Например, человек, работающий посменно, хочет изучить расписание визитов дома. Сотрудники договариваются о новой беседе в удобное время и предоставляют контактный номер. Ограниченное число мест в исследовании не используют как основание для немедленной подписи. Изменения доступной информации также обсуждают при следующей беседе.

Практические проверки

  • Выявите нерешенные вопросы и предпочтительное для человека время следующей беседы.
  • Убедитесь, что подходящий экземпляр информации доступен для изучения за пределами встречи.
  • Проверяйте примеры бесед на формулировки, превращающие сложности расписания в давление с целью участия.

Решение и ограничения

Процесс надежнее, если человек может сказать, что еще не готов, и знает, как получить ответы. Время на обдумывание не означает рекомендацию откладывать необходимую клиническую оценку. При ограниченном времени исследователь определяет подход в рамках применимой процедуры согласия с учетом ситуации человека.

Частые вопросы

Нужно ли всем предоставлять одинаковый срок?
Потребности различаются. Единый срок не следует применять ко всем исследованиям без изучения соответствующих условий исследования и местных норм.
Нужно ли прекращать контакт, если решение отложено?
Можно согласовать последующий контакт с учетом предпочтений человека, избегая повторных напоминаний, создающих давление с целью участия.

Источники

  1. EMA — ICH E6: надлежащая клиническая практика
  2. FDA — руководство по информированному согласию