
- 发布
- 更新
- 来源核查
妊娠通知需要敏感且预先定义的响应。中心应知道如何取得相关信息、联系研究者并保护隐私,避免对报告性或治疗作无依据假设。
区分信息接收与医学决定
根据方案、产品信息及现行TİTCK安全指南建立评估路径。妊娠与伴随的严重事件不是可以互换的类别。适当医学及安全职能应使用经核实信息评估情况和适用报告义务。
建立保密随访计划
建议编码接收记录包括知悉日期、暴露背景、随访同意或合法依据、研究者联系方式及接收安全职能。身份详情保留于授权临床记录。受试者伴侣可能需要不同告知及许可路径,不能假定试验同意覆盖每个人的记录。
检查交接及报告评估
- 确认立即研究者审查及方案规定的临床管理路径。
- 分别记录已知事实、缺失信息及医学评估负责人。
- 将相关信息交给安全职能开展有记录的报告评估。
- 约定授权随访联系,记录尝试但不得强迫参与。
保持随访适度
保留来源归属,核对结局信息与安全数据库。无法取得随访时记录情况和原因。操作清单不应承诺结局或提供个体治疗指令,这些决定属于负责的临床团队。
常见问题
- 每例妊娠是否自动属于严重不良事件?
- 不是。应按照方案和适用安全指南评估妊娠信息及伴随事件。
- 申办方可以直接联系家属吗?
- 只能通过适当、获授权的信息和许可路径,并保护隐私及既定职责。