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规划土耳其试验中的妊娠报告与随访

明确保密信息接收、医学评估、安全升级和随访责任,不预设统一报告类别。

文章封面: 规划土耳其试验中的妊娠报告与随访
摄影: Biol · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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妊娠通知需要敏感且预先定义的响应。中心应知道如何取得相关信息、联系研究者并保护隐私,避免对报告性或治疗作无依据假设。

区分信息接收与医学决定

根据方案、产品信息及现行TİTCK安全指南建立评估路径。妊娠与伴随的严重事件不是可以互换的类别。适当医学及安全职能应使用经核实信息评估情况和适用报告义务。

建立保密随访计划

建议编码接收记录包括知悉日期、暴露背景、随访同意或合法依据、研究者联系方式及接收安全职能。身份详情保留于授权临床记录。受试者伴侣可能需要不同告知及许可路径,不能假定试验同意覆盖每个人的记录。

检查交接及报告评估

  • 确认立即研究者审查及方案规定的临床管理路径。
  • 分别记录已知事实、缺失信息及医学评估负责人。
  • 将相关信息交给安全职能开展有记录的报告评估。
  • 约定授权随访联系,记录尝试但不得强迫参与。

保持随访适度

保留来源归属,核对结局信息与安全数据库。无法取得随访时记录情况和原因。操作清单不应承诺结局或提供个体治疗指令,这些决定属于负责的临床团队。

常见问题

每例妊娠是否自动属于严重不良事件?
不是。应按照方案和适用安全指南评估妊娠信息及伴随事件。
申办方可以直接联系家属吗?
只能通过适当、获授权的信息和许可路径,并保护隐私及既定职责。

来源

  1. TİTCK — 临床试验安全报告指南
  2. TİTCK — 良好临床规范指南