- Yayın
- Güncelleme
- Kaynak kontrolü
Gebelik bildirimi duyarlı ve önceden tanımlı yanıt gerektirir. Merkez ekipleri ilgili bilgiyi almayı, araştırmacıyı sürece katmayı ve gizliliği korumayı bilmeli; bildirilebilirlik veya tedavi konusunda dayanaksız varsayım yapmamalıdır.
Bilgi alımını tıbbi karardan ayırın
Değerlendirme yolunu protokol, ürün bilgisi ve güncel TİTCK güvenlilik kılavuzuyla belirleyin. Gebelik ile ilişkili ciddi olay birbirinin yerine geçen kategoriler değildir. Uygun tıbbi ve güvenlilik birimleri koşulları ve ilgili bildirim yükümlülüklerini doğrulanmış bilgiyle değerlendirmelidir. Eksik bilgi varsa hangi sorunun kim tarafından açıklığa kavuşturulacağını ayrı kaydedin.
Gizli takip planı oluşturun
Önerdiğimiz kodlu ilk kayıt; haberdar olma tarihini, maruziyet bağlamını, takip için olur veya hukuki dayanağı, araştırmacı iletişimini ve alan güvenlilik birimini içerir. Kimlik ayrıntılarını yetkili klinik kayıtta tutun. Gönüllünün partneri farklı bilgilendirme ve izin yolu gerektirebilir; araştırma olurunun herkesin kayıtlarını kapsadığını varsaymayın. Bilgi paylaşımında yetkili kişileri açıkça sınırlandırın.
Devirleri ve bildirim değerlendirmesini kontrol edin
- Acil araştırmacı incelemesini ve protokole özgü klinik yönetim yolunu doğrulayın.
- Bilinen olguları, eksik bilgiyi ve tıbbi değerlendirme sorumlusunu ayrı kaydedin.
- İlgili bilgiyi belgeli bildirilebilirlik değerlendirmesi için güvenlilik birimine iletin.
- Yetkili takip iletişimini kararlaştırıp girişimleri katılım baskısı oluşturmadan kaydedin.
Takibi ölçülü sürdürün
Sonuç bilgisini kaynak izini koruyarak güvenlilik veri tabanıyla uzlaştırın. Takip alınamıyorsa nedenini ve durumunu kaydedin. Operasyonel kontrol listesi üzerinden sonuç garantisi veya kişisel tedavi talimatı vermeyin; bu kararlar sorumlu klinik ekibin işidir.
Sık sorulan sorular
- Her gebelik otomatik ciddi advers olay mıdır?
- Hayır. Gebelik bilgisini ve ilişkili olayları protokol ile ilgili güvenlilik kılavuzuna göre değerlendirin.
- Destekleyici aile üyeleriyle doğrudan görüşebilir mi?
- Yalnız uygun, yetkili bilgi ve izin yolu üzerinden; gizlilik ve belgeli roller korunarak.