- Pubblicazione
- Aggiornamento
- Fonti verificate
Una notifica di gravidanza richiede una risposta sensibile e predefinita. Il centro deve sapere come acquisire le informazioni pertinenti, coinvolgere lo sperimentatore e preservare la riservatezza senza ipotesi infondate su segnalazione o trattamento.
Separare raccolta e decisioni mediche
Usare protocollo, informazioni sul prodotto e guida TİTCK aggiornata sulla sicurezza per stabilire il percorso di valutazione. Gravidanza ed evento grave associato non sono categorie intercambiabili. Le funzioni mediche e di sicurezza appropriate valutano circostanze e obblighi applicabili sulla base di informazioni verificate.
Preparare un follow-up riservato
Raccomandiamo una scheda codificata con data di conoscenza, contesto dell’esposizione, consenso o base giuridica del follow-up, contatto dello sperimentatore e funzione di sicurezza ricevente. Conservare i dati identificativi nella cartella clinica autorizzata. Il partner di un partecipante può richiedere un percorso informativo e autorizzativo diverso: non presumere che il consenso dello studio copra i dati di ogni persona.
Controllare consegne e valutazione delle segnalazioni
- Confermare la pronta valutazione dello sperimentatore e il percorso clinico previsto dal protocollo.
- Registrare separatamente fatti noti, informazioni mancanti e responsabile della valutazione medica.
- Trasmettere le informazioni pertinenti alla funzione di sicurezza per la valutazione documentata degli obblighi.
- Concordare contatti autorizzati di follow-up e registrare i tentativi senza forzare la partecipazione.
Mantenere proporzionato il follow-up
Riconciliare le informazioni sull’esito con la banca dati di sicurezza, conservando l’attribuzione delle fonti. Registrare impossibilità di ottenere il follow-up e relative ragioni. Evitare promesse sugli esiti o istruzioni terapeutiche individuali in una lista operativa: tali decisioni spettano al gruppo clinico responsabile.
Domande frequenti
- Ogni gravidanza è automaticamente un evento avverso grave?
- No. Valutare le informazioni sulla gravidanza e gli eventi associati secondo protocollo e guida applicabile sulla sicurezza.
- Lo sponsor può contattare direttamente i familiari?
- Solo attraverso un percorso informativo e autorizzativo appropriato, preservando riservatezza e ruoli documentati.