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Eine Schwangerschaftsmeldung braucht eine sensible, vorab festgelegte Reaktion. Zentrumsteams müssen relevante Informationen erheben, den Prüfer einbeziehen und Vertraulichkeit sichern können, ohne unbelegte Annahmen zu Meldepflicht oder Behandlung zu treffen.
Erfassung und medizinische Entscheidungen trennen
Bestimmen Sie den Bewertungsweg anhand von Prüfplan, Produktinformationen und aktueller TİTCK-Sicherheitsleitlinie. Schwangerschaft und ein damit verbundenes schwerwiegendes Ereignis sind keine austauschbaren Kategorien. Geeignete medizinische und Sicherheitsfunktionen bewerten den Sachverhalt und einschlägige Meldepflichten anhand gesicherter Informationen.
Einen vertraulichen Nachverfolgungsplan erstellen
Wir empfehlen einen kodierten Erfassungsvermerk mit Kenntnisdatum, Expositionskontext, Einwilligung oder Rechtsgrundlage zur Nachverfolgung, Prüferkontakt und empfangender Sicherheitsfunktion. Identifizierende Angaben bleiben in der berechtigten klinischen Akte. Für Partner von Teilnehmenden kann ein anderer Informations- und Erlaubnisweg gelten; Studieneinwilligung deckt nicht automatisch sämtliche Personenakten ab.
Übergaben und Meldebewertung prüfen
- Bestätigen Sie unverzügliche Prüferbewertung und den prüfplanspezifischen medizinischen Versorgungspfad.
- Erfassen Sie bekannte Tatsachen, fehlende Informationen und medizinische Bewertungsverantwortung getrennt.
- Leiten Sie relevante Informationen zur dokumentierten Meldebewertung an die Sicherheitsfunktion weiter.
- Vereinbaren Sie berechtigte Nachverfolgungskontakte und dokumentieren Sie Versuche ohne Teilnahmezwang.
Die Nachverfolgung verhältnismäßig halten
Gleichen Sie Ergebnisinformationen mit der Sicherheitsdatenbank ab und erhalten Sie die Quellenzuordnung. Dokumentieren Sie fehlende Nachverfolgungsmöglichkeiten und deren Gründe. Versprechen Sie keine Ergebnisse und geben Sie in einer betrieblichen Checkliste keine individuellen Behandlungsanweisungen; dies gehört zum verantwortlichen klinischen Team.
Häufig gestellte Fragen
- Ist jede Schwangerschaft automatisch ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis?
- Nein. Bewerten Sie Schwangerschaftsinformationen und begleitende Ereignisse nach Prüfplan und einschlägiger Sicherheitsleitlinie.
- Darf der Sponsor Familienangehörige direkt kontaktieren?
- Nur über einen berechtigten, angemessenen Informations- und Erlaubnisweg mit Vertraulichkeit und dokumentierten Rollen.