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Una notificación de embarazo requiere respuesta sensible y prevista. Los centros deben saber recoger información, involucrar al investigador y proteger la confidencialidad sin suposiciones sobre notificación o tratamiento.
Separe recepción y decisiones médicas
Determine la vía con protocolo, información del producto y guía actual de seguridad de TİTCK. Embarazo y acontecimiento grave asociado no son categorías intercambiables. Las funciones médicas y de seguridad deben evaluar circunstancias y obligaciones con información verificada.
Cree un plan confidencial de seguimiento
Recomendamos una recepción codificada con fecha de conocimiento, exposición, consentimiento o base lícita de seguimiento, contacto del investigador y destinatario de seguridad. Mantenga identidad en la historia autorizada. La pareja puede requerir información y permiso distintos; no presuponga que el consentimiento del ensayo cubre registros de toda persona.
Compruebe traspasos y notificación
- Confirme revisión inmediata del investigador y manejo clínico específico del protocolo.
- Registre aparte hechos, información faltante y responsable de evaluación médica.
- Remita información a seguridad para una evaluación documentada de notificación.
- Acuerde contactos autorizados y registre intentos sin coaccionar la participación.
Mantenga el seguimiento proporcionado
Concilie resultados con la base de seguridad preservando fuentes. Registre imposibilidad y motivos del seguimiento. Una lista operativa no debe prometer resultados ni dar instrucciones terapéuticas individuales; corresponden al equipo clínico responsable.
Preguntas frecuentes
- ¿Todo embarazo es automáticamente un acontecimiento adverso grave?
- No. Evalúe embarazo y eventos asociados conforme al protocolo y la guía aplicable.
- ¿Puede el promotor contactar directamente con familiares?
- Solo mediante una vía apropiada y autorizada de información y permiso, respetando confidencialidad y roles.