- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
Une notification de grossesse demande une réponse sensible et prédéfinie. Les centres doivent savoir recueillir les informations pertinentes, associer l’investigateur et préserver la confidentialité sans supposer indûment une obligation de déclaration ou un traitement.
Distinguer recueil et décision médicale
Le protocole, l’information produit et le guide actuel de sécurité de la TİTCK définissent le circuit d’évaluation. Grossesse et événement grave associé ne sont pas des catégories interchangeables. Les fonctions médicales et de sécurité compétentes évaluent les circonstances et les obligations de déclaration à partir d’informations vérifiées.
Préparer un suivi confidentiel
Le recueil codé proposé indique date de connaissance, contexte d’exposition, consentement ou base licite du suivi, contact investigateur et destinataire sécurité. Les identifiants restent au dossier clinique autorisé. Le partenaire d’un participant peut nécessiter un autre circuit d’information et d’autorisation ; le consentement à l’essai ne couvre pas automatiquement les dossiers de chacun.
Vérifier transmissions et évaluation de déclaration
- Confirmer l’examen immédiat par l’investigateur et le parcours clinique prévu au protocole.
- Séparer faits connus, informations manquantes et responsable de l’évaluation médicale.
- Transmettre les informations pertinentes à la sécurité pour une évaluation documentée de déclaration.
- Convenir des contacts de suivi autorisés et consigner les tentatives sans contraindre la participation.
Maintenir un suivi proportionné
Rapprochez les issues connues de la base de sécurité tout en préservant l’attribution des sources. Documentez pourquoi un suivi n’a pas pu être obtenu. Un outil opérationnel ne doit promettre aucun résultat ni donner d’instructions thérapeutiques individuelles : ces décisions appartiennent à l’équipe clinique responsable.
Questions fréquentes
- Toute grossesse est-elle automatiquement un événement indésirable grave ?
- Non. Évaluez la grossesse et tout événement associé selon le protocole et le guide de sécurité applicable.
- Le promoteur peut-il contacter directement les proches ?
- Uniquement par un circuit approprié et autorisé d’information et de permission, préservant confidentialité et rôles documentés.