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可追溯性不只是在文件名中匹配数字。审查者应能解释临床报告结果由哪个数据截面、转换和分析规则产生，包括改变单个观察含义或纳入资格的决定。
选择一项报告结果
FDA研究数据资源鼓励将标准化数据与支持文件一并规划。从重要终点或安全性表开始，在沿数据路径追溯前，明确标题、分母、分析人群及数据截止点背后的假设。
绘制关联链
把报告表连接至分析数据集，再连接至SDTM和源条目。推导规则、元数据和程序版本应解释这些联系。外部实验室或设备来源还应把传输文件及验收记录纳入证据链。
开展追溯演练
请未参与数据制作的审查者执行演练。只有程序员知道的解释不足以支持追溯。连接、筛选或日期规则改变结果时，审查者应能从文件理解决定，并在代表性记录上展示。
- 将关键表格追溯到源记录。
- 在链中纳入外部数据传输版本。
- 核对最终交付的数据截面与输出。
以影响评估关闭变更
发生更正时，识别受影响数据集和输出。将旧截面产生的表带入新版报告是常见控制缺口。最终交付清单应同时展示批准文件、版本和审查状态；文件存在本身不证明适用。
常见问题
- 文件名一致就足以追溯吗？
- 不足。转换逻辑、来源和版本关系也必须可理解。
- 可访问代码能回答所有问题吗？
- 代码还需配合科学规则、元数据和版本语境。