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- Aggiornamento
- Fonti verificate
La tracciabilità richiede più di numeri coincidenti nei nomi. Il revisore deve spiegare cutoff, trasformazioni e regole che hanno generato un risultato, comprese decisioni sulle singole osservazioni.
Scegliere un risultato
Le risorse FDA promuovono pianificazione congiunta di dati standardizzati e documenti. Iniziare da un endpoint importante o tabella di sicurezza. Rendere esplicite ipotesi su titolo, denominatore, popolazione e cutoff prima di risalire il percorso informativo.
Disegnare la catena
Collegare tabella, dataset analitico, SDTM e fonte. Derivazioni, metadati e versioni spiegano i legami. Per laboratori o dispositivi esterni, includere file trasferito e accettazione nella catena, senza presumere che la presenza del dato nel database identifichi la provenienza.
Eseguire una prova
Affidare la prova a chi non ha prodotto i dati. Che solo il programmatore sappia non è sufficiente. Se join, filtri o date cambiano il risultato, la decisione deve essere comprensibile dai documenti e dimostrabile su un esempio.
- Risalire da una tabella critica alla fonte.
- Includere la versione del trasferimento esterno.
- Riconciliare cutoff e risultati nella consegna.
Chiudere modifiche e impatti
Dopo una correzione identificare dataset e risultati interessati. Una tabella da un vecchio cutoff inserita nel nuovo rapporto è una lacuna comune. Il manifesto finale mostra file approvati, versioni e revisione; esistenza del file non dimostra idoneità.
Domande frequenti
- Nomi coincidenti garantiscono tracciabilità?
- No. Servono logica di trasformazione, fonte e versioni comprensibili.
- Il codice risponde a tutto?
- Occorrono anche regola scientifica, metadati e contesto delle versioni.