_testing._(48788570773).jpg){kind=link}
- Yayın
- Güncelleme
- Kaynak kontrolü
İzlenebilirlik, yalnız dosya adlarının aynı numarayı taşıması değildir. İnceleyen kişi bir rapor sonucunun hangi veri kesiminden, hangi dönüşümle ve hangi analiz kuralıyla üretildiğini açıklayabilmelidir.
Bir sonucu seçin
FDA çalışma verisi kaynakları, standart veri ile destekleyici belgelerin birlikte planlanmasını teşvik eder. İzlenebilirlik denemesini önemli bir sonlanım veya güvenlilik tablosundan başlatın. Başlık, payda, analiz popülasyonu ve veri kesimi hakkında kullanılan varsayımları önce görünür hale getirin.
Bağlantı zincirini çizin
Rapor tablosunu analiz veri setine, onu SDTM kaydına ve kaynak girişe bağlayın. Türetme kuralı, metaveri ve program sürümü bağlantıyı açıklamalıdır. Laboratuvar veya cihaz gibi dış kaynaklar için aktarım dosyası ve kabul kaydı da zincirde yer alır.
İzleme denemesini yürütün
Denemeyi veriyi üretmemiş bir gözden geçirenle yapın. “Programcı biliyor” cevabı yeterli açıklama değildir. Birleştirme, filtreleme veya tarih kuralı sonucu değiştiriyorsa inceleyen kişi bu kararı belgelerden anlayabilmeli ve örnek kayıt üzerinde gösterebilmelidir.
- Kritik bir tabloyu kaynak kayda kadar geri izleyin.
- Dış veri aktarım sürümünü zincire ekleyin.
- Son teslimatta veri ve çıktı kesimlerini uzlaştırın.
Değişikliği etkiyle kapatın
Düzeltme olduğunda etkilenen veri setleri ve rapor çıktıları belirlenmelidir. Eski kesimden üretilmiş bir tablonun yeni rapora taşınması sık görülen bir kontrol boşluğudur. Son teslimat manifestosunda onaylı dosyaları, sürümleri ve doğrulama durumunu birlikte gösterin; dosyanın varlığını yeterlilik kanıtı saymayın.
Sık sorulan sorular
- Dosya adı eşleşmesi yeterli izlenebilirlik midir?
- Hayır. Dönüşüm mantığı, kaynak ve sürüm ilişkisi de anlaşılmalıdır.
- Kodu görmek her soruyu çözer mi?
- Kodun yanında bilimsel kural, metaveri ve sürüm bağlamı gerekir.