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- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
La traçabilité dépasse les noms de fichiers concordants. Le relecteur doit expliquer cutoff, transformations et règles derrière un résultat, y compris les décisions affectant chaque observation.
Choisir un résultat
Les ressources FDA encouragent la planification conjointe des données standardisées et documents. Commencez par un critère important ou tableau de sécurité. Explicitez hypothèses sur titre, dénominateur, population et cutoff avant de remonter le circuit des données.
Tracer la chaîne
Reliez tableau, jeu analytique, SDTM et source. Dérivations, métadonnées et versions expliquent les liens. Pour les sources externes, ajoutez fichier transféré et acceptation ; la présence d’une valeur en base n’explique pas à elle seule son origine.
Réaliser l’exercice
Confiez l’exercice à un relecteur n’ayant pas produit les données. Le savoir du seul programmeur ne suffit pas. Si jointures, filtres ou dates modifient le résultat, la décision doit être comprise documentairement et démontrée sur un exemple.
- Remonter d’un tableau critique à la source.
- Inclure la version du transfert externe.
- Réconcilier cutoff et résultats livrés.
Fermer les changements par leur impact
Après correction, identifiez jeux et résultats concernés. Un tableau d’un ancien cutoff dans un nouveau rapport constitue une lacune courante. Le manifeste final réunit fichiers approuvés, versions et statut de revue ; existence du fichier ne prouve pas son adéquation.
Questions fréquentes
- Des noms concordants garantissent-ils la traçabilité ?
- Non. Logique de transformation, source et versions doivent être compréhensibles.
- Le code répond-il à tout ?
- Il faut aussi règle scientifique, métadonnées et contexte des versions.