_testing._(48788570773).jpg){kind=link}
- Veröffentlicht
- Aktualisiert
- Quellen geprüft
Rückverfolgbarkeit verlangt mehr als übereinstimmende Zahlen in Dateinamen. Prüfende sollten erklären können, welche Datenstände, Transformationen und Analyseregeln ein Berichtsergebnis erzeugten, einschließlich Entscheidungen zur Bedeutung oder Einbeziehung einzelner Beobachtungen.
Ein berichtetes Ergebnis auswählen
FDA-Studiendatenressourcen unterstützen die gemeinsame Planung standardisierter Daten und Begleitdokumentation. Beginnen Sie die Rückverfolgung mit einem wichtigen Endpunkt oder einer Sicherheitstabelle. Machen Sie Annahmen zu Titel, Bezugsgröße, Analysepopulation und Datenstichtag ausdrücklich, bevor Sie den Datenweg zurückgehen.
Die Verbindungskette zeichnen
Verbinden Sie Berichtstabelle, Analysedatensatz, SDTM und Quelleintrag. Ableitungsregeln, Metadaten und Programmversionen sollten diese Beziehungen erklären. Beziehen Sie bei externen Labor- oder Gerätedaten Transferdatei und Abnahmenachweis in die Nachweiskette ein.
Eine Rückverfolgungsübung durchführen
Lassen Sie die Übung eine nicht an der Datenerstellung beteiligte Person durchführen. Eine nur dem Programmierer bekannte Erklärung genügt nicht. Verändern Verknüpfungen, Filter oder Datumsregeln das Ergebnis, muss die Entscheidung dokumentiert verständlich und an einem repräsentativen Datensatz nachweisbar sein.
- Verfolgen Sie eine kritische Tabelle bis zu einem Quelleintrag.
- Beziehen Sie die Version externer Datentransfers ein.
- Gleichen Sie Datenstände mit Ergebnissen der Endlieferung ab.
Änderungen über Auswirkungen abschließen
Bestimmen Sie bei Korrekturen betroffene Datensätze und Ergebnisse. Eine aus älterem Datenstand erzeugte Tabelle in einem neueren Bericht ist eine typische Kontrolllücke. Zeigen Sie genehmigte Dateien, Versionen und Prüfstatus gemeinsam im Endlieferungsverzeichnis. Das Vorhandensein einer Datei beweist keine Eignung.
Häufig gestellte Fragen
- Genügen passende Dateinamen zur Rückverfolgbarkeit?
- Nein. Transformationslogik sowie Quellen- und Versionsbeziehungen müssen ebenfalls verständlich sein.
- Beantwortet Codezugriff jede Frage?
- Zum Code gehören wissenschaftliche Regel, Metadaten und Versionskontext.