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- Publicación
- Actualización
- Fuentes revisadas
La trazabilidad exige más que números coincidentes en archivos. El revisor debe explicar qué corte, transformaciones y reglas produjeron un resultado y qué decisiones afectaron observaciones individuales.
Elegir un resultado
Los recursos FDA promueven planificar datos estandarizados y documentación conjuntamente. Inicie el ejercicio con un criterio importante o tabla de seguridad. Exponga supuestos sobre título, denominador, población y corte antes de retroceder por la cadena.
Dibujar la cadena
Conecte tabla con conjunto analítico, después con SDTM y entrada fuente. Derivaciones, metadatos y versiones deben explicar enlaces. Para laboratorio o dispositivo externo, incluya archivo transferido y registro de aceptación como parte de la evidencia.
Realizar el ejercicio
Pida el ejercicio a alguien que no haya producido los datos. Que solo el programador lo sepa no basta. Cuando combinaciones, filtros o fechas cambien resultados, el revisor debe comprender la decisión documentalmente y demostrarla en un registro representativo.
- Retroceder de una tabla crítica al registro fuente.
- Incluir la versión de transferencia externa.
- Conciliar cortes y resultados en la entrega final.
Cerrar cambios según su impacto
Ante correcciones, identifique conjuntos y resultados afectados. Incorporar una tabla de un corte antiguo en un informe nuevo es una brecha común. El manifiesto final debe mostrar archivos aprobados, versiones y revisión; la mera existencia del archivo no acredita idoneidad.
Preguntas frecuentes
- ¿Coincidir nombres garantiza trazabilidad?
- No. Deben comprenderse lógica de transformación, fuente y versiones.
- ¿El código resuelve todas las preguntas?
- Necesita regla científica, metadatos y contexto de versiones.