डेटासेट ट्रेसबिलिटी: रिपोर्ट परिणाम से स्रोत तक

रिपोर्ट परिणाम चुनें

FDA अध्ययन-डेटा संसाधन मानकीकृत डेटा और सहायक दस्तावेज़ साथ बनाने को प्रोत्साहित करते हैं। महत्वपूर्ण एंडपॉइंट या सुरक्षा तालिका से अभ्यास शुरू करें। डेटा मार्ग पर पीछे जाने से पहले शीर्षक, हर, आबादी और कटऑफ की धारणाएँ स्पष्ट करें।

संबंध श्रृंखला बनाएँ

रिपोर्ट तालिका को विश्लेषण डेटासेट, फिर SDTM और स्रोत प्रविष्टि से जोड़ें। व्युत्पत्ति नियम, मेटाडेटा और प्रोग्राम संस्करण संबंध समझाएँ। बाहरी प्रयोगशाला या उपकरण के लिए ट्रांसफर फ़ाइल और स्वीकार्यता रिकॉर्ड भी प्रमाण श्रृंखला में रखें।

खोज अभ्यास चलाएँ

डेटा न बनाने वाले समीक्षक से अभ्यास कराएँ। केवल प्रोग्रामर को पता होना पर्याप्त नहीं है। जॉइन, फ़िल्टर या तारीख नियम परिणाम बदलें तो समीक्षक दस्तावेज़ से निर्णय समझे और प्रतिनिधि रिकॉर्ड पर दिखा सके।

• महत्वपूर्ण तालिका को स्रोत रिकॉर्ड तक पीछे खोजें।
• बाहरी डेटा ट्रांसफर संस्करण श्रृंखला में जोड़ें।
• अंतिम डिलीवरी में डेटा कट और आउटपुट मिलाएँ।

प्रभाव आकलन से बदलाव बंद करें

सुधार पर प्रभावित डेटासेट और आउटपुट पहचानें। पुराने डेटा कट की तालिका नए रिपोर्ट में ले जाना सामान्य नियंत्रण कमी है। अंतिम डिलीवरी सूची में स्वीकृत फ़ाइल, संस्करण और समीक्षा स्थिति साथ दिखाएँ; फ़ाइल का मौजूद होना उपयुक्तता सिद्ध नहीं करता।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या मिलते फ़ाइल नाम पर्याप्त ट्रेसबिलिटी हैं?

नहीं। रूपांतरण तर्क, स्रोत और संस्करण संबंध भी समझने योग्य हों।

क्या कोड उपलब्ध होना सभी प्रश्न हल करता है?

कोड के साथ वैज्ञानिक नियम, मेटाडेटा और संस्करण संदर्भ चाहिए।

स्रोत

1. FDA — अध्ययन डेटा तकनीकी अनुरूपता मार्गदर्शिका
2. FDA — अध्ययन डेटा मानक संसाधन