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识别试验暂停期间仍需持续的服务

明确暂停和持续活动,结合受试者、数据及材料义务评估合同费用和重启选项,保留必要服务责任及授权范围。

类别代表性照片:识别试验暂停期间仍需持续的服务
摄影: Bill Branson (Photographer) · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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暂停招募或部分试验活动,不意味着每项服务同时停止。受试者随访、安全性复核、记录访问及材料存储,可能继续。申办者应准确界定中断期间哪些活动暂停、哪些仍必要,以管理商业后果。

决策框架

先区分暂停及持续工作。与适当医学、监管及操作责任人确定必要活动,再检查服务商协议如何覆盖。商业节省目标不能替代安全或重启决定,这些决定属于监督试验的适当资质及授权人员。

示例分析

例如,新招募停止,实验室样本仍在存储。团队不尝试暂停所有实验室收费,而是检查存储、监测及访问成本。如果可能恢复,应评估保留人员及系统能力的选项,不将该可能性呈现为对供应商的无限期承诺。

实施核查

  • 对暂停期间拟中止的每项服务,询问其背后是否仍有受试者、数据或材料义务。
  • 依据适用协议及预期需求,分别评估降低能力、完全终止及重启收费。
  • 在可追溯记录中保留给服务商指令的范围、生效日期及授权批准。

验收与适用边界

当必要服务仍有责任人且可持续时,可以接受计划。节省数字本身,不证明暂停管理良好。当地通知及受试者沟通遵循各自授权流程;商业连续性计划支持而不替代这些活动。

常见问题

暂停期间是否应关闭所有许可?
考虑广泛关闭服务前,应评估必要记录访问及持续试验需求。
重启日期不确定时怎么办?
明确假设、复核节点及最低保留服务。

来源

  1. EMA — ICH E6药物临床试验质量管理规范
  2. 欧盟委员会 — 临床试验框架