.jpg){kind=link}
- Опубликовано
- Обновлено
Пауза в наборе или отдельных действиях исследования не означает, что все услуги прекращаются одновременно. Наблюдение за участниками, оценка безопасности, доступ к записям и хранение материалов могут продолжаться. Спонсорам следует управлять коммерческими последствиями, точно определяя, какие действия приостанавливаются, а какие остаются необходимыми в период перерыва.
Принципы принятия решений
Сначала разделите приостановленную и продолжающуюся работу. Определите необходимые действия с соответствующими ответственными за медицинские, регуляторные и операционные вопросы, затем рассмотрите их покрытие соглашениями с поставщиками. Цели коммерческой экономии не должны подменять решения по безопасности или возобновлению, относящиеся к компетенции надлежаще квалифицированных и уполномоченных лиц, осуществляющих надзор за исследованием.
Практический пример
Например, новый набор прекращается, а лабораторные образцы остаются на хранении. Вместо попытки приостановить все лабораторные начисления команда рассматривает расходы на хранение, контроль и доступ. Если возобновление возможно, оценивают варианты сохранения персонала и системных ресурсов, не представляя эту возможность как бессрочное обязательство перед поставщиком.
Проверки при внедрении
- Для каждой услуги, предлагаемой к приостановке на время паузы, выясняйте, сохраняются ли за ней обязанности в отношении участников, данных или материалов.
- Отдельно оценивайте сокращение ресурсов, полное прекращение и плату за возобновление по применимому соглашению и ожидаемым потребностям.
- Храните объём, дату вступления в силу и уполномоченное согласование инструкций поставщикам в прослеживаемой записи.
Приёмка и ограничения
Принимайте план, когда за необходимые услуги назначены ответственные и их продолжение обеспечено. Одна сумма экономии не свидетельствует о надлежащем управлении паузой. Местные уведомления и коммуникации с участниками проходят по собственным утверждённым процессам; план коммерческой непрерывности поддерживает эти действия, а не заменяет их.
Частые вопросы
- Нужно ли закрывать все лицензии во время паузы?
- Оцените необходимый доступ к записям и продолжающиеся потребности исследования, прежде чем рассматривать широкое прекращение услуг.
- Что делать, если дата возобновления неизвестна?
- Укажите предположения, момент пересмотра и минимальный набор сохраняемых услуг.