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Una pausa en el reclutamiento o en determinadas actividades del ensayo no significa que todos los servicios se detengan simultáneamente. Pueden continuar el seguimiento de participantes, la revisión de seguridad, el acceso a registros y el almacenamiento de materiales. Los promotores deben gestionar las consecuencias comerciales definiendo con precisión qué actividades se pausan y cuáles siguen siendo necesarias durante la interrupción.
Marco de decisión
Separe primero el trabajo suspendido del que continúa. Determine las actividades necesarias con los responsables médicos, regulatorios y operativos apropiados; después examine cómo las cubren los acuerdos con los proveedores. Los objetivos de ahorro comercial no deben sustituir las decisiones de seguridad o reinicio que corresponden a personas debidamente cualificadas y autorizadas para supervisar el ensayo.
Ejemplo práctico
Por ejemplo, se detiene el nuevo reclutamiento mientras las muestras de laboratorio siguen almacenadas. En lugar de intentar suspender todos los cargos del laboratorio, el equipo examina los costes de almacenamiento, monitorización y acceso. Si existe la posibilidad de reanudar, se evalúan opciones para conservar la capacidad del personal y de los sistemas sin presentar esa posibilidad como un compromiso indefinido con el proveedor.
Comprobaciones para la implementación
- Pregunte si continúan obligaciones sobre participantes, datos o materiales detrás de cada servicio cuya suspensión se propone durante la pausa.
- Evalúe por separado la capacidad reducida, la terminación completa y los costes de reinicio frente al acuerdo aplicable y las necesidades previstas.
- Conserve en un registro trazable el alcance, la fecha efectiva y la aprobación autorizada de las instrucciones a proveedores.
Aceptación y límites
Acepte el plan cuando los servicios necesarios conserven un responsable y sean sostenibles. Una cifra de ahorro por sí sola no demuestra que la pausa esté bien gestionada. Las notificaciones locales y las comunicaciones con participantes siguen sus propios procesos autorizados; el plan de continuidad comercial apoya esas actividades y no las sustituye.
Preguntas frecuentes
- ¿Deben cerrarse todas las licencias durante una pausa?
- Evalúe el acceso necesario a registros y las necesidades continuas del ensayo antes de considerar un cierre general de servicios.
- ¿Qué ocurre si la fecha de reinicio es incierta?
- Especifique los supuestos, un momento de revisión y los servicios mínimos que se mantendrán.