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Una pausa nell’arruolamento o in determinate attività della sperimentazione non significa che tutti i servizi si fermino contemporaneamente. Follow-up dei partecipanti, revisione della sicurezza, accesso alle registrazioni e conservazione dei materiali possono continuare. I promotori dovrebbero gestire le conseguenze commerciali definendo con precisione quali attività si interrompono e quali restano necessarie durante la sospensione.
Quadro decisionale
Separare prima le attività sospese da quelle che proseguono. Determinare le attività necessarie con i responsabili medici, regolatori e operativi competenti, poi esaminare come gli accordi con i fornitori le coprono. Gli obiettivi di risparmio commerciale non devono sostituire le decisioni sulla sicurezza o sulla ripresa che spettano alle persone adeguatamente qualificate e autorizzate che supervisionano la sperimentazione.
Esempio pratico
Ad esempio, si interrompe il nuovo arruolamento mentre i campioni di laboratorio restano in conservazione. Anziché tentare di sospendere tutti gli addebiti del laboratorio, il gruppo esamina i costi di conservazione, monitoraggio e accesso. Se una ripresa è possibile, si valutano le opzioni per preservare capacità del personale e dei sistemi, senza presentare tale possibilità come un impegno a tempo indeterminato verso il fornitore.
Verifiche di attuazione
- Chiedersi se dietro ogni servizio proposto per la sospensione durante la pausa proseguano obblighi relativi a partecipanti, dati o materiali.
- Valutare separatamente capacità ridotta, cessazione completa e costi di riavvio rispetto all’accordo applicabile e alle esigenze previste.
- Conservare in una registrazione tracciabile ambito, data di efficacia e approvazione autorizzata delle istruzioni ai fornitori.
Accettazione e limiti
Accettare il piano quando i servizi necessari mantengono un responsabile e sono sostenibili. Una cifra di risparmio, da sola, non dimostra una pausa ben gestita. Le notifiche locali e le comunicazioni ai partecipanti seguono i propri processi autorizzati; il piano di continuità commerciale sostiene tali attività anziché sostituirle.
Domande frequenti
- Occorre chiudere ogni licenza durante una pausa?
- Valutare l’accesso necessario alle registrazioni e le esigenze continuative della sperimentazione prima di considerare una chiusura generalizzata dei servizi.
- Che cosa fare se la data di ripresa è incerta?
- Specificare le ipotesi, un momento di riesame e i servizi minimi da mantenere.