.jpg){kind=link}
- Veröffentlicht
- Aktualisiert
Eine Pause der Rekrutierung oder ausgewählter Prüfungsaktivitäten bedeutet nicht, dass alle Leistungen gleichzeitig enden. Nachbeobachtung der Teilnehmenden, Sicherheitsbewertung, Zugriff auf Aufzeichnungen und Materiallagerung können weiterlaufen. Sponsoren sollten wirtschaftliche Folgen steuern, indem sie genau definieren, welche Tätigkeiten pausieren und welche während der Unterbrechung notwendig bleiben.
Entscheidungsrahmen
Trennen Sie zuerst ausgesetzte und fortlaufende Arbeiten. Bestimmen Sie notwendige Tätigkeiten mit den zuständigen medizinischen, regulatorischen und operativen Verantwortlichen und prüfen Sie anschließend ihre Abdeckung in Dienstleistervereinbarungen. Wirtschaftliche Einsparziele dürfen Sicherheits- oder Wiederaufnahmeentscheidungen nicht ersetzen, die entsprechend qualifizierten und autorisierten Aufsichtspersonen der Prüfung obliegen.
Praxisbeispiel
Beispielsweise stoppt die neue Rekrutierung, während Laborproben eingelagert bleiben. Statt sämtliche Laborgebühren aussetzen zu wollen, prüft das Team Lagerungs-, Überwachungs- und Zugriffskosten. Ist eine Wiederaufnahme möglich, werden Optionen zum Erhalt von Personal- und Systemkapazität bewertet, ohne diese Möglichkeit als unbefristete Zusage an den Anbieter darzustellen.
Umsetzungsprüfungen
- Fragen Sie bei jeder zur Aussetzung vorgeschlagenen Leistung, ob während der Pause Verpflichtungen gegenüber Teilnehmenden, Daten oder Material fortbestehen.
- Bewerten Sie Kapazitätsreduzierung, vollständige Beendigung und Wiederanlaufkosten getrennt anhand der geltenden Vereinbarung und des erwarteten Bedarfs.
- Halten Sie Umfang, Wirksamkeitsdatum und autorisierte Freigabe von Dienstleisteranweisungen in einer nachvollziehbaren Aufzeichnung fest.
Abnahme und Grenzen
Akzeptieren Sie den Plan, wenn notwendige Leistungen weiter zugeordnet und nachhaltig gesichert sind. Eine Einsparsumme allein ist kein Nachweis einer gut gesteuerten Pause. Lokale Meldungen und Teilnehmendenkommunikation folgen eigenen autorisierten Verfahren; der Plan zur wirtschaftlichen Kontinuität unterstützt diese Tätigkeiten, statt sie zu ersetzen.
Häufig gestellte Fragen
- Sollte während einer Pause jede Lizenz beendet werden?
- Prüfen Sie notwendigen Zugriff auf Aufzeichnungen und fortlaufende Studienbedarfe, bevor Sie eine umfassende Leistungsbeendigung erwägen.
- Was gilt bei ungewissem Wiederaufnahmetermin?
- Benennen Sie Annahmen, einen Prüfzeitpunkt und die mindestens aufrechtzuerhaltenden Leistungen.