
- 发布
- 更新
- 来源核查
以再培训结束的CAPA,可能没有改变导致失败的机制。应先区分即时纠正、原因调查,以及用于预防复发的措施。
调查失败机制
依据记录、系统行为和访谈建立事件时间线。追问什么条件使失败成为可能,以及什么阻碍了发现。不要因为某个人犯了最后一个可见错误,就直接把原因归于此人;还应评价工作负荷、责任不清和系统设计。
区分纠正与预防
对于反复漏发的实验室样本,更换一张快递标签只纠正了一次运输。调查可能发现周末采集没有已确认交接。预防措施可以引入有确认回执的预约及备用路线,再检验后续相关采集。
检查CAPA行动
- 定义行动责任人、截止日期和预期证据。
- 关闭实施任务前先选择有效性指标。
- 在相似流程中检查同一种失败机制。
分别验收实施和有效性
只有承诺的改变确实存在,才接受实施。经过适当观察期或定向挑战证明风险降低后,才接受有效性。记录限制、剩余风险,以及问题复发时重新开启CAPA的决定。
常见问题
- 根因是否总是单一原因?
- 不是。多种相互作用的流程和系统条件都可能解释事件。
- 完成培训是否证明有效?
- 它证明培训活动发生过;流程表现需要单独的证据。