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दोबारा प्रशिक्षण देकर समाप्त कर दी गई CAPA विफलता की मूल प्रक्रिया को बिना बदले छोड़ सकती है। शुरुआत में तत्काल सुधार, कारण की जाँच और पुनरावृत्ति रोकने के उद्देश्य वाली कार्रवाई अलग करें।
विफलता की प्रक्रिया जाँचें
रिकॉर्ड, प्रणाली के व्यवहार और साक्षात्कारों से घटनाक्रम बनाएँ। पूछें कि विफलता कैसे संभव हुई और उसका पता क्यों नहीं चला। केवल इसलिए किसी व्यक्ति को कारण न मानें कि आखिरी दिखने वाली गलती उसी ने की; कार्यभार, अस्पष्ट जिम्मेदारी और प्रणाली की बनावट का आकलन करें।
सुधार और रोकथाम में भेद करें
प्रयोगशाला के बार-बार छूटने वाले प्रेषण में एक कूरियर लेबल बदलना उस एक प्रेषण का सुधार है। जाँच बता सकती है कि सप्ताहांत संग्रह के लिए हस्तांतरण की पुष्टि नहीं होती। रोकथाम की कार्रवाई में पावती वाली बुकिंग और वैकल्पिक मार्ग जोड़ा जा सकता है, फिर अगले संबंधित संग्रहों पर परीक्षण किया जा सकता है।
CAPA कार्रवाई की जाँच
- कार्रवाई के जिम्मेदार व्यक्ति, अंतिम तिथि और अपेक्षित प्रमाण तय करें।
- क्रियान्वयन के कार्य बंद करने से पहले प्रभावशीलता के माप चुनें।
- समान कार्यप्रवाह में विफलता की उसी प्रक्रिया की जाँच करें।
क्रियान्वयन और प्रभावशीलता अलग करें
क्रियान्वयन तभी स्वीकार करें जब वादा किया बदलाव वास्तव में मौजूद हो। उपयुक्त अवलोकन अवधि या लक्षित चुनौती से जोखिम घटने का प्रमाण मिलने पर प्रभावशीलता स्वीकार करें। सीमाएँ, शेष जोखिम और विफलता दोहरने पर CAPA फिर खोलने का निर्णय दर्ज करें। क्रियान्वयन बंद करने और प्रभावशीलता समीक्षा की तिथियाँ अलग रखें; जिस कार्रवाई का संबंधित परिस्थितियों में उपयोग ही नहीं हुआ, उससे प्रभावशीलता पर विश्वसनीय निष्कर्ष नहीं निकाला जा सकता।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
- क्या मूल कारण हमेशा एक ही होता है?
- नहीं। प्रक्रिया और प्रणाली की कई परस्पर प्रभाव डालने वाली परिस्थितियाँ घटना समझा सकती हैं।
- क्या प्रशिक्षण पूरा होना प्रभावशीलता सिद्ध करता है?
- वह प्रशिक्षण होने का प्रमाण है; प्रक्रिया के प्रदर्शन के लिए अलग प्रमाण चाहिए।