.jpg){kind=link}
- النشر
- التحديث
- التحقق من المصادر
قد تترك CAPA المنتهية بإعادة التدريب آلية الفشل كما هي. ابدأ بالفصل بين التصحيح الفوري والتحقيق في السبب والإجراء الذي يمنع التكرار.
بحث آلية الفشل
ابنِ تسلسلاً زمنياً من السجلات وسلوك النظام والمقابلات. اسأل ما أتاح الفشل وما منع اكتشافه. لا تختزل السبب في صاحب آخر خطأ ظاهر؛ افحص عبء العمل والملكية وتصميم النظام.
فصل التصحيح عن الوقاية
في شحنات مختبرية فائتة، استبدال ملصق يصحح شحنة واحدة. قد يكشف التحقيق غياب تسليم مؤكد في نهاية الأسبوع. يمكن أن يضيف الإجراء الوقائي حجزاً معترفاً به ومساراً احتياطياً، ثم يختبر الشحنات التالية ذات الصلة.
فحوص إجراءات CAPA
- حدد المسؤولين والمواعيد والأدلة المتوقعة.
- اختر مقاييس الفاعلية قبل إغلاق مهام التنفيذ.
- افحص المسارات المشابهة للآلية نفسها.
تمييز التنفيذ والفاعلية
اقبل التنفيذ عندما يوجد التغيير الموعود. اقبل الفاعلية بعد رصد مناسب أو اختبار موجه يبين انخفاض الخطر. سجل القيود والخطر المتبقي وإعادة الفتح عند التكرار. افصل تاريخ التنفيذ عن مراجعة الفاعلية؛ إجراء لم يواجه الظروف ذات الصلة لا يسند استنتاجاً واثقاً.
الأسئلة الشائعة
- هل يوجد سبب واحد دائماً؟
- لا. قد تتفاعل عدة ظروف عملية وتقنية لتفسير الحدث.
- هل اكتمال التدريب يثبت الفاعلية؟
- يثبت نشاط التدريب؛ أداء العملية يحتاج إلى دليل منفصل.