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Eine CAPA, die mit einer Nachschulung endet, kann den Fehlermechanismus unverändert lassen. Unterscheiden Sie zunächst die unmittelbare Korrektur, die Ursachenuntersuchung und die zur Wiederholungsvermeidung vorgesehene Maßnahme.
Den Fehlermechanismus untersuchen
Erstellen Sie anhand von Unterlagen, Systemverhalten und Gesprächen einen Ereignisverlauf. Fragen Sie, was den Fehler ermöglichte und seine Entdeckung verhinderte. Benennen Sie nicht allein deshalb eine Ursache, weil eine Person den letzten sichtbaren Fehler machte. Prüfen Sie Arbeitslast, unklare Zuständigkeiten und Systemgestaltung.
Korrektur und Vorbeugung unterscheiden
Bei wiederholt versäumten Laborsendungen korrigiert ein neues Kurieretikett nur eine Sendung. Die Untersuchung kann ergeben, dass Wochenendabnahmen keine bestätigte Übergabe haben. Eine vorbeugende Maßnahme könnte eine bestätigte Buchung und einen Ersatzweg einführen und bei den nächsten einschlägigen Abnahmen prüfen.
CAPA-Maßnahmen prüfen
- Definieren Sie Verantwortliche, Termine und erwartete Nachweise.
- Wählen Sie Wirksamkeitsmaße vor dem Abschluss der Umsetzungsaufgaben.
- Untersuchen Sie ähnliche Abläufe auf denselben Fehlermechanismus.
Umsetzung und Wirksamkeit getrennt bewerten
Akzeptieren Sie die Umsetzung erst, wenn die zugesagte Änderung besteht. Akzeptieren Sie die Wirksamkeit, wenn eine geeignete Beobachtungsphase oder gezielte Belastungsprüfung eine Risikominderung zeigt. Dokumentieren Sie Grenzen, Restrisiken und Entscheidungen zur Wiederöffnung, wenn Fehler erneut auftreten.
Häufig gestellte Fragen
- Gibt es immer nur eine Grundursache?
- Nein. Mehrere zusammenwirkende Prozess- und Systembedingungen können ein Ereignis erklären.
- Beweist abgeschlossene Schulung die Wirksamkeit?
- Sie belegt eine Schulungsaktivität. Die Prozessleistung benötigt eigene Nachweise.