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区分日记协助与代参与者回答

帮助操作记录工具不同于替本人解释体验。应明确回答来源和允许的协助范围,并按研究要求审查代理回答或归属不清的记录。

类别代表照片:区分日记协助与代参与者回答
摄影: Unknown photographer · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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帮助某人使用记录工具,与代其解释自身体验是两回事。回答来源需要保持清楚。工作人员可以向参与者和支持者说明技术协助、阅读支持及代理报告的不同角色。

明确工作流程

应与获授权的方法学负责人确认测量工具用途及允许的协助。解释问题时,工作人员不应建议答案或评价本人的体验。支持应帮助本人表达自己的回答,而不是悄然改变测量原本旨在捕捉的内容。

示例解析

例如,一名配偶帮助打开手机界面,随后却将参与者当天的状况标记为“良好”。工作人员解释进入界面与提供答案的区别。现有记录不应自动删除或改写;实际情况应交由适当数据流程及研究者审查。

实用核查

  • 解释工具测量的是谁的体验,以及应由哪个来源提供回答。
  • 向参与者和支持者,用现实例子演示允许的协助。
  • 回答归属不确定时,应适当转交,而不是猜测如何更正过去记录。

判断标准与适用边界

良好的培训应让人能够求助,同时保留自己的回答。有些设计中,代理或观察者报告可能是独立方法,但这并不表示每份日记都可随意采用。支持需求不应自动排除某人;应结合研究方案和测量要求评估合适选择。

常见问题

家属触碰屏幕一定不合适吗?
应考虑任务和允许的支持。技术协助与生成关于他人体验的回答,需要分别评估。
不确定的记录应直接重填吗?
避免追溯猜测。应根据实际情况,使用适当的数据管理与研究者审查途径。

来源

  1. EMA — ICH E6 药物临床试验质量管理规范
  2. FDA — 开展含去中心化要素的临床试验