CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Hasta Günlüğünde Yardım ile Yerine Yanıt Vermeyi Ayırmak

Katılımcıya bir kayıt aracını kullanırken yardım etmek, onun yaşantısını başka kişinin yorumlamasıyla aynı şey değildir.

Temsili araştırma fotoğrafı: Hasta Günlüğünde Yardım ile Yerine Yanıt Vermeyi Ayırmak
Fotoğraf: Unknown photographer · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Katılımcıya bir kayıt aracını kullanırken yardım etmek, onun yaşantısını başka kişinin yorumlamasıyla aynı şey değildir. Kimin yanıtının toplandığı açık kalmalıdır. Araştırma ekibi teknik destek, okuma desteği ve vekâleten yanıtın farklı rollerini katılımcıya ve yakınına açıklayabilir.

İş akışını tanımlayın

Kullanılan ölçüm aracının amacı ve izin verilen destek biçimi yetkili yöntem sahibiyle doğrulanır. Personel bir soruyu açıklarken yanıtı önermemeli veya kişinin yerine deneyim değerlendirmesi yapmamalıdır. Gerekli destek, katılımcının kendini ifade etmesini sağlamak içindir; ölçümün anlamını sessizce değiştirmek için değil.

Örnek uygulama

Örneğin eş, telefon ekranını açmaya yardım ederken kişinin gününü "iyi geçti" diye kendisi işaretler. Ekip ekran erişimiyle yanıt verme arasındaki farkı açıklar. Daha önce oluşmuş kayıtlar otomatik silinmez veya yeniden yazılmaz; gerçek durum uygun veri ve araştırmacı değerlendirmesine taşınır.

Uygulama kontrolleri

  • Aracın kimin deneyimini ve hangi kaynaktan ölçtüğünü anlaşılır biçimde açıklayın.
  • İzin verilen yardımın sınırlarını gerçek kullanım örneğiyle katılımcı ve destekçiye gösterin.
  • Yanıt kaynağı belirsizleşirse geçmişi tahminle düzeltmeden uygun değerlendirmeye yönlendirin.

Karar ve sınırlar

İyi eğitim, kişinin yardım isteyebilmesini ve kendi yanıtını korumasını sağlar. Vekil ya da gözlemci bildirimi bazı tasarımlarda ayrı bir yöntem olabilir; bu, her hasta günlüğünde serbestçe uygulanabileceği anlamına gelmez. Destek ihtiyacı otomatik dışlama nedeni yapılmaz; uygun seçenek protokol ve yöntem gereksinimiyle birlikte incelenir.

Sık sorulan sorular

Bir yakının ekrana dokunması her zaman yanlış mı?
Görev ve izin verilen destek değerlendirilir. Teknik yardım ile deneyim hakkında yanıt üretmek birbirinden ayrı ele alınmalıdır.
Belirsiz kayıt katılımcıya yeniden doldurtulur mu?
Geriye dönük tahmine dayalı düzeltme yapılmaz; uygun veri yönetimi ve araştırmacı değerlendirme yolu kullanılır.

Kaynaklar

  1. EMA — ICH E6 İyi Klinik Uygulamalar
  2. FDA — Merkezi olmayan araştırma bileşenleri