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Distinguer l’aide au remplissage d’un journal des réponses données à la place du participant

L’aide à l’utilisation d’un journal doit préserver la provenance des réponses et l’expérience propre du participant.

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Aider une personne à utiliser un outil de recueil diffère du fait d’interpréter son expérience à sa place. La source de la réponse doit rester claire. Le personnel peut expliquer aux participants et aux personnes qui les aident les rôles distincts de l’assistance technique, de l’aide à la lecture et des réponses apportées par un tiers.

Définir le déroulement

Confirmer la finalité de l’instrument et l’aide autorisée auprès de son responsable méthodologique habilité. Le personnel ne doit pas suggérer de réponse ni évaluer l’expérience de la personne lorsqu’il explique une question. L’aide doit permettre à une personne d’exprimer sa réponse, plutôt que de modifier silencieusement ce que la mesure vise à recueillir.

Exemple pratique

Par exemple, un conjoint aide à ouvrir un écran de téléphone, puis indique que la journée du participant a été « bonne ». Le personnel explique la différence entre accéder à l’écran et fournir une réponse. Les données existantes ne sont pas automatiquement supprimées ni réécrites ; la situation réelle fait l’objet de l’examen approprié des données et de l’investigateur.

Vérifications pratiques

  • Expliquer de qui l’outil mesure l’expérience et quelle source doit fournir la réponse.
  • Montrer au participant et à l’accompagnant l’aide autorisée à l’aide d’un exemple réaliste.
  • Transmettre de façon appropriée toute incertitude sur l’auteur des réponses, au lieu de deviner comment les données antérieures doivent être corrigées.

Décision et limites

Une bonne formation permet aux personnes de demander de l’aide tout en préservant leurs propres réponses. Les réponses par un tiers ou par un observateur peuvent constituer une méthode distincte dans certains plans d’étude, mais cela ne les autorise pas librement dans chaque journal. Les besoins d’aide ne doivent pas entraîner automatiquement une exclusion ; évaluer les options adaptées au regard des exigences du protocole et de mesure.

Questions fréquentes

Le fait qu’un proche touche l’écran est-il toujours inapproprié ?
Tenir compte de la tâche et de l’aide autorisée. L’assistance technique et la production d’une réponse sur l’expérience d’une personne nécessitent des évaluations distinctes.
Faut-il simplement remplir à nouveau les entrées incertaines ?
Éviter les suppositions rétrospectives. Utiliser le circuit approprié de gestion des données et d’examen par l’investigateur selon les circonstances réelles.

Sources

  1. EMA — ICH E6 Bonnes pratiques cliniques
  2. FDA — Conduite d’essais cliniques comportant des éléments décentralisés