CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Различие между помощью с дневником и ответами за участника

Техническая помощь должна сохранять источник ответа и отличаться от оценки опыта участника другим человеком.

Иллюстративная фотография категории: Различие между помощью с дневником и ответами за участника
Фото: Unknown photographer · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Помощь в использовании средства записи отличается от интерпретации опыта человека за него. Источник ответа должен оставаться ясным. Сотрудники могут объяснить участникам и помогающим людям разные роли технической помощи, поддержки чтения и ответов через представителя.

Организация процесса

Подтвердите назначение инструмента и допустимую помощь с уполномоченным ответственным за методологию. Объясняя вопрос, сотрудники не должны подсказывать ответ или оценивать опыт человека. Поддержка должна помогать выразить собственный ответ, а не незаметно менять то, что должен отражать показатель.

Практический пример

Например, супруг или супруга помогает открыть экран телефона, а затем отмечает день участника как «хороший». Сотрудники объясняют разницу между доступом к экрану и предоставлением ответа. Существующие записи автоматически не удаляют и не переписывают; фактическую ситуацию надлежащим образом рассматривают специалисты по данным и исследователь.

Практические проверки

  • Объясните, чей опыт измеряет инструмент и кто должен предоставлять ответ.
  • На реалистичном примере покажите участнику и помощнику допустимую помощь.
  • Направляйте неопределенность об авторстве ответа надлежащим специалистам вместо догадок о корректировке прошлых записей.

Решение и ограничения

Хорошее обучение позволяет просить помощь, сохраняя собственные ответы. Ответы представителя или наблюдателя могут быть отдельным методом в некоторых дизайнах, но это не разрешает их свободно в любом дневнике. Потребности в поддержке не должны автоматически исключать человека; оценивайте подходящие варианты с учетом протокола и требований измерения.

Частые вопросы

Всегда ли прикосновение родственника к экрану недопустимо?
Учитывайте задание и допустимую поддержку. Техническая помощь и формирование ответа об опыте человека требуют отдельной оценки.
Нужно ли просто заполнить сомнительные записи заново?
Избегайте ретроспективных догадок. Используйте надлежащий путь управления данными и рассмотрения исследователем с учетом фактических обстоятельств.

Источники

  1. EMA — ICH E6: надлежащая клиническая практика
  2. FDA — проведение клинических исследований с децентрализованными элементами