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Distinguir la ayuda con el diario de responder por el participante

La ayuda técnica o de lectura debe preservar la autoría de las respuestas y respetar las condiciones del instrumento de medición.

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Ayudar a utilizar una herramienta de registro es distinto de interpretar la experiencia de alguien en su nombre. El origen de la respuesta debe seguir siendo claro. El personal puede explicar a los participantes y a quienes les ayudan las funciones distintas de la asistencia técnica, el apoyo a la lectura y la respuesta por representante.

Definir el proceso

Confirme el propósito del instrumento y la ayuda permitida con su responsable metodológico autorizado. El personal no debe sugerir respuestas ni evaluar la experiencia de la persona al explicar una pregunta. El apoyo debe ayudar a expresar su respuesta, sin cambiar silenciosamente lo que la medida pretende captar.

Ejemplo práctico

Por ejemplo, un cónyuge ayuda a abrir la pantalla del teléfono, pero después marca el día del participante como «bueno». El personal explica la diferencia entre acceder a la pantalla y proporcionar una respuesta. Los registros existentes no se borran ni reescriben automáticamente; la situación real se somete a la revisión adecuada de datos y del investigador.

Comprobaciones prácticas

  • Explicar de quién es la experiencia que mide la herramienta y qué fuente debe proporcionar la respuesta.
  • Demostrar la ayuda permitida con un ejemplo realista para el participante y su persona de apoyo.
  • Remitir adecuadamente la incertidumbre sobre quién respondió, en lugar de adivinar cómo deben corregirse registros anteriores.

Decisión y límites

Una buena formación permite solicitar ayuda preservando las respuestas propias. La información aportada por un representante u observador puede ser un método separado en algunos diseños, pero eso no la autoriza libremente en todos los diarios. Las necesidades de apoyo no deben excluir automáticamente a alguien; evalúe opciones adecuadas junto con los requisitos del protocolo y de medición.

Preguntas frecuentes

¿Es siempre inadecuado que un familiar toque la pantalla?
Considere la tarea y el apoyo permitido. La asistencia técnica y generar una respuesta sobre la experiencia de alguien requieren evaluaciones distintas.
¿Deben simplemente completarse otra vez las entradas dudosas?
Evite las conjeturas retrospectivas. Utilice la vía adecuada de gestión de datos y revisión del investigador para las circunstancias reales.

Fuentes

  1. EMA — ICH E6: buenas prácticas clínicas
  2. FDA — Realización de ensayos clínicos con elementos descentralizados