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明确期中审查的信息访问

按审查目的区分比较性和汇总信息,为数据准备者、委员会与操作人员设置边界,并记录访问及受控沟通。

类别代表性照片:明确期中审查的信息访问
摄影: NIDA(NIH) · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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将审查称为盲态,并不能证明所用信息不含组间比较。受试者治疗详情、编码组别结果和合并汇总,会带来不同的访问问题,并可能影响负责试验持续实施的人员。

明确问题与假设

先明确审查目的和所需字段。将各组重新标为A和B,并不会消除组间比较。为数据准备者、审查委员会和操作人员分别建立访问边界。明确每一信息层级可用于作出哪些决定,以及哪些输出可以对外沟通。

假设性研究示例

在一项假设试验中,操作团队被提供了不含治疗代码对应表的编码组别结果。即便如此,差异方向仍可能影响试验实施。团队审查其必要性,并通过受控渠道,仅传达实施获授权决定所需的有限信息。

设计审查核查要点

  • 明确分类每项输出是否包含组间比较信息。
  • 检查正式代码对应表以外的字段可能带来的治疗线索。
  • 准备沟通材料,将审查决定与具体操作实施指令分开。

记录决策及其局限

验收记录应显示谁在何时访问了每项输出。应记录信息内容,而不是依赖盲态标签。若发生访问事件,应评估其范围及对试验实施的潜在影响。加快决策不能成为常规分享不必要结果的理由;例外情况和剩余局限应保持可追溯。

常见问题

编码组别比较就是盲态审查吗?
编码可能隐藏治疗名称,但比较信息仍然可见。
合并汇总总是安全吗?
不是。结合其他信息后,它们可能揭示组别结果的线索。

来源

  1. FDA — 药物和生物制品适应性试验设计指南
  2. EMA — ICH E9统计原则及估计目标附录